有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共123页，可阅读全部内容。
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ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套
ISO13485医疗器械质量管理体系手册
（包括：程序文件、表单全套）
依据：ISO13485：2003、YY/T0287-2003、YY/T0316-2003
编制：审核：批准：
2016-09-28发布2016-10-01实施
某某医疗用品有限公司
目录
序号
序号标题编页
1目录2-3
2质量手册发布令
3任命书
4主题内容7
5公司概况8-10
1/123
ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套
6目的范围11
7质量方针质量目标质量承诺12
8组织机构13
9质量管理体系职责分配表14
10质量管理体系15-16
11文件控制程序17-19
12记录控制程序20-21
13管理职责22-26
14管理评审控制程序27-28
15资源管理控制程序29-31
16产品实现32
17产品实现的策划控制程序33-34
18与顾客有关的过程控制程序35-37
19采购控制程序38-40
20服务控制程序41-45
21监视和测量装置控制程序46-47
22顾客满意度测量控制程序48-49
23内部审核控制程序50-53
24过程和产品的监视与测量控制程序54-55
25不合格品控制程序56-58
26数据分析控制程序59-60
27纠正、预防和改进措施控制程序61-62
28医疗器械经营企业质量管理全套表格63-124
编制：批准：2016-09-28
2/123
ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套
ISO13485质量管理全套表格
目录
1.首营企业审批表
2.首营品种审批表
3.温湿度记录表
4.质量问题跟踪表
5.产品质量投诉处理记录
6.2016年度员工培训记录
7.不合格品处理记录表
8.不良事件报告记录
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