ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核检查表.doc

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ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核检查表

审核日期：2020.04.07

审核日期：2020.04.07

标准

ISO13485-2016标准内容符合性审核方法

ISO13485-2016标准内容

符合性

条款

组织应按本标准的要求和适用的法规要

查总经理和管理者代表：

求，对质量管理体系形成文件并保持其有

是否建立健全质量管理体系文件

效性。组织应建立、实施和保持本标准或

（查看文件清单），包括质量方

适用法规所要求形成的文件的任何要求、

□

□符合□不符合

4.1.1程序、活动或安排。

文件、技术文件和记录，以及法

组织应对在适用的法规要求下组织所承担

规要求的其他文件。

的职能形成文件。

查营业执照，许可证等是否有，

注：组织承担的职能包括生产商、授权代

并在有效期内。

表、进口商或经销商。

组织应：

查总经理和管理者代表：确认标准要求的程序文件是否覆盖，检查文件清单，检查质量体系过程图。a)确定在所承担职

查总经理和管理者代表：

确认标准要求的程序文件是否覆

盖，检查文件清单，检查质量体

系过程图。

□

□符合□不符合

4.1.2

b)采用基于风险的方法控制质量管

理体系所需的适当的过程。

确定这些过程的顺序和相互作用。

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查总经理和管理者代表：检查在质量体系过程中（包括采购、生产、检验、销售、服务等），

查总经理和管理者代表：

检查在质量体系过程中（包括采

购、生产、检验、销售、服务等），是否规定信息和资源的获取。是

否规定了质量反馈的监视，以及内审的规定。

□符合

□符合□不符合

4.1.3c)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；

d)监视、测量(适用时)和分析这些过程；

e)建立并保持为证实符合本标准和适用的

法规要求的记录(见4.2.5).

组织应按本标准和适用的法规要求来管理

这些质量管理体系过程。这些过程的变更

查总经理和管理者代表：检查质量体系过程图是否覆盖这

查总经理和管理者代表：

检查质量体系过程图是否覆盖这些体系过程，检查质量反馈的信息收集及内审的规定。

□符合

□符合□不符合

4.1.4

b)评价它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响;

c)依据本标准和适用的法规要求得到控制。

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当组织选择将任何影响产品符合要求的过

程外包时，应监视和确保对这些过程的控

查总经理和管理者代表：

制。组织应对符合本标准、客户要求及外

□符合□

□符合□不符合

检查《采购管理程序》，检查分供方的质量协议（技术要求、检验方法、质量责任等）。

制应与所涉及的风险和外部方满足7.4

规定要求的能力相一致。控制应包含书

面的质量协议。

组织应对用于质量管理体系的计算机软件

的应用确认的程序形成文件。这类软件应

查总经理和管理者代表：检查《计算机软件确认管理程序》

查总经理和管理者代表：

检查《计算机软件确认管理程序》及相关过程记录。

□符合

□符合□不符合

软件确认和再确认有关的特定方法和活动

应与软件应用相关的风险相一致。

应保持这些活动的记录。(见4.2.5).

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质量管理体系文件(见4.2.4)应包

括:

a)形成文件的质量方针和质量目标;

查管理者代表：

b)质量手册;

□

□符合□不符合

4.2.1c)本标准所要求形成文件的程序和记

手册、程序文件、作业指导书是

录;

否形成；确认文件结构。

d)组织确定的为确保其过程有效策划、

运作和控制所需的文件，包括记录;

e)适用的法规要求规定的其他文件。

质量手册：

查管理者代表：

组织应形成文件的质量手册，包括:

检查质量手册的裁减描述；检查

a)质量管理体系的范围，包括任何删减

质量手册覆盖的产品范围；检查

的细节与理由;

质量手册描述的体系覆盖范围是

□

□符合□不符合

4.2.2否能覆盖标准的所有要求；检查

4.2.2

程序或对其引用；

质量手册对标准应用的说明、引

c)质量管理体系过程之间的相互作用

用和含有标准、程序文件，支持

的表述。

性文件清单；检查质量手册对使

d)质量手册应概述质量管理体系中所

用的文件结构的描述。

使用的文件结构

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医疗器械文件

对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织

应建立和保持一个或多个包含或引用用于

证明符合本国际标准的要求和适用法规要

查研发部：检查一个产品的医疗器械文件，