2019年零售药店医疗器械质量管理制度职责操作规程-体系文件.doc

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2019年零售药店医疗器械质量管理制度职责操作规程-体系文件

质量管理体系文件

医疗器械

XXXXX有限公司2019年

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2019年零售药店医疗器械质量管理制度职责操作规程-体系文件

XXXX医疗器械经营企业

质量管理制度、岗位职责、操作规程汇总

（质量体系文件）

医疗器械制度目录

序号

文件名称

页码

1

质量管理制度执行情况考核制度

2

2

首营企业和首营品种审核制度

2

3

采购、收货、验收制度

2

4

陈列检查制度

2

5

销售和售后服务制度

2

6

不合格医疗器械管理制度

2

7

医疗器械退货、换货制度

2

8

医疗器械不良事件监测和报告制度

2

9

医疗器械召回制度

2

10

卫生和人员健康状况管理制度

1

11

设施设备维护及验证和校准制度

2

12

质量管理培训及考核制度

2

13

医疗器械质量投诉管理制度

1

14

质量事故调查及报告制度

2

15

质量追溯制度

2

3

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16质量管理制度执行情况考核制度2

17质量管理自查和年度报告制度2

18质量管理记录制度2

医疗器械岗位职责目录

序号文件名称页码

1企业负责人岗位职责2

2质量负责人岗位职责2

3验收员岗位职责2

4维修养护、售后人员岗位职责1

5养护员岗位职责2

医疗器械工作程序目录

序号文件名称页码

1质量管理文件管理程序3

2医疗器械购进管理工作程序3

3医疗器械验收管理工作程序3

4医疗器械陈列检查工作程序2

5医疗器械销售管理工作程序1

4

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6医疗器械售后服务管理工作程序2

7不合格品管理工作程序2

8购进退出及销后退回管理工作程序2

9不良事件报告工作程序1

10医疗器械召回工作程序2

5

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质量管理制度执行情况考核制度

文件名称文件编号编制人：

文件名称

文件编号

编制人：

XXXX-ZD-001-2019

审核人：

2

2

第一版

页数

版本号

批准人：

年月日

年月日审核日期：年月日执行日期：

年月日

1、目的：为确保各项质量管理的制度、职责、操作程序、验证文件等得到有效落实，促进企业质量管理体系的有效运行，特制订本制度。

2、依据：根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8、37号）及《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）制定。

3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序、验证文件和各项记录的检查和考核。

4、责任：全体人员对本制度的实施负责。

5、工作内容：

一、检查内容

（一）各项质量管理制度的执行情况；

（二）各岗位职责的落实情况；

（三）各种工作程序的执行情况；

（四）各种记录是否规范等。

二、检查方式：各岗位自查与企业负责人或质量负责人组织检查相结合。

三、检查方法：

三、检查方法：

（一）自检自查

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1、每半年一次，企业负责人、质量负责人或质量管理员、采购员、营业员等应依据其职责对涉及的质量