药物制剂生产设备及车间工艺设计重点.pdfVIP

1粉碎：用机械方法克服固体物料内部的凝聚力，并将其破碎的操作。

2球磨机的研磨原理：当球磨机旋转时，研磨介质由于受离心力的作用贴在筒体内壁上与筒

体一起旋转，随之上升到一定高度时，因重力作用自由下落。此外，在球磨机筒体旋转过程

中，研磨介质还有滑动和滚动作用，使研磨介质相互摩擦、剪切和碰撞等力。物料在上述诸

力的作用下研磨成细粉。

3临界转速：N=42.2/√DN为球磨机临界转速，r/minD为球磨机筒体直径，m

4球磨机粉碎效率最高时的转速称为最佳转速，一般为临界转速的60%~85%

5球磨机应用范围广，能处理多种物料，特别适用于粉碎结晶性或脆性药物。

6气流粉碎机基本原理：利用高速弹性气流（压缩气体或惰性气体）使物料颗粒之间相互碰

撞而达到粉碎目的。

7气流粉碎机根据粉碎方式分类：旋流喷嘴式气流粉碎机、对喷式气流粉碎机、靶式超音速

Ⅰ型气流粉碎机（适用于热敏物质，易氧化药物）。

8药筛1~9号，9号是最小的。

9混合设备：混合涉及到对流混合、扩散混合和紊流扩散混合三种基本运动形式。混合装置

按构造分类为容器旋转型和容器固定型。

10三维运动混合机（HDJ系列多向运动混合机）优点：避免了一般混合筒因离心力作用所

产生的物料偏析和积聚现象，混合均匀度要高于一般混合机，而药物含量的均匀度误差要低

于一般混合机。

11湿法制粒设备（1）摇摆式颗粒机：由加料斗、滚轴、筛网和机械传动系统等组成。工作

原理：工作时，机械传动系统带动滚筒转动，滚筒上有七根截面形状为梯形的“刮刀”，滚

筒下面带有手轮的管夹夹紧的筛网。成团的物料由加料斗加入，由于滚筒正反方向旋转而刮

刀对湿物料产生挤压和剪切作用，将物料挤过筛网成粒。(2)高效混合制粒机：由制粒筒、

搅拌桨、切割刀和动力系统组成。大搅拌桨主要使物料上下左右翻动并进行均匀混合。小切

割刀则将物料切割成粒径均匀的颗粒。

12干法制粒机：（1）对于湿法制粒、一步制粒无法完成的制粒，如热敏性、水和酒精不能

溶解的药物、抗生素等；中药喷雾干燥提取物密度达不到要求又不能加黏合剂和辅料的药物，

适合用干法制粒。（2）工作原理：根据机械挤压制粒原理，用压轮将干粉状或微细晶体状原

料挤压成薄片，随后通过粉碎机粉碎、整粒、过筛，制成规定大小的均匀颗粒。

13干燥过程：干燥过程中同时进行着传热和传质过程，且方向相反。

14干燥设备:（1）厢式干燥器：主要是以热风通过湿物料的表面达到干燥的目的。物料层

厚度：10~100mm。空气吹过物料表面的速度，由物料的粒度决定，一般以物料不被气流带走

为宜。（2）流化床干燥器：工作原理：湿物料由螺旋加料器加入流化床干燥器中，空气经

空气过滤器过滤，加热器加热后送入流化床底部经分布板与固体物料相接触，形成流化态，

达到气固相的热质交换。物料干燥后由排料口排出，废气由流化床顶部排出，经旋风分离器

组回收被带出的产品后放空。气固两相的流化床干燥器中，流化质量考察：①床层压力波

动一般在±3%，若压力波动超过±10%，则是不正常。②床层温度（轴向、径向）分布均匀，

温差一般在2℃以内。③床层内不出现沟流或腾涌现象。（3）流化床喷雾造粒干燥器：在锥

形的流化床中先加入药物粉末，然后通过热风流化起来，待床层温度达到一定时，用喷液系

统将料液均匀的喷雾到床层上，使粒子相互黏结、长大成粒。在成粒的同时颗粒也受到热空

气的加热，最后成为合格的干颗粒。

15干燥过程的基本计算：物料衡算：湿基含水率（%）w=（湿物料中水分的质量/湿物料的

总质量）×100；干基含水率（%）x=（湿物料中水分的质量/湿物料中绝干物料质量）×100

两者关系：x=w/(1-w)

16压片设备：（1）单冲压片机：上冲下降多，上下冲间的距离近，压力大。缺点：该机的

压片由于采用上冲头冲压制成，压片受力不均匀，上面的压力大于下面的压力，压片中心的

压力较小，是药片内部的密度和硬度不一致，片子表面易出现裂纹。（2）旋转式多重压片机

按冲数（转盘上模孔数目）分，有16冲、19冲、27冲、33冲、55冲等，使用较多的是ZP-33

型压片机，可装33副冲模，机台旋转一周可压制66片。（3）高速压片机

17压片机的冲和模：冲和模是压片机的基本部件，由上冲1、中模圈2、下冲3构成，冲模

加工尺寸全为统一标准尺寸，具有互换性，冲模规格以重头直径或中模孔径来表示，一般为

5.5~12mm,每0.5mm为一种规格，共有十四种规格。

18包衣：（1）主要目的:掩盖药物的不良气味；降低药物对消化道的不良刺