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药品经营质量管理规范

认证管理办法

《药品经营质量管理规范认证管理办法》由国家食品药品监督管理局2003年4月24日以国食药监市［2003］

25号文件印发。

该办法共九章五十二条。对认证的总则、组织实施、认证机构、申请受理、检查人员、审批发证、监督检

查等作了具体的规定。

江苏省食品药品监督管理局制定工作程序

第一章总则

共计3条，主要是制定该办法目的依据，及国家局的工作。

明确认证是对药品经营企业监督检查的一种手段。

国家局负责全国GSP认证工作的统一领导、监督管理、工作协调，国际间认证领域互认工作。

第二章组织与实施

第四条国家局制定认证管理办法、检查评定标准、现场检查项目等。

现场检查项目：药品批发企业132项；药品零售企业109项；零售连锁企业186项。

第五条国家局认证管理中心负责技术指导。

第六条省局负责辖区内经营企业GSP认证。

省局以苏药监市［2003］676号文印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》，将药品零售企业认

证受理、检查、发证等委托市局办理。

但检查人员选派必须报省药品认证管理中心确认后方可进行检查，检查方案、检查报告要报省药品认证管

理中心备案。

第七条省局建立GSP认证检查员库；制定工作程序。

全省经过培训的GSP检查人员有几百人，其中淮安市有60人，这些人都是省认证检查员库中成员。

省局以苏药监市［2003］676号文印发《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》，并正常实施。

第八条省局设置认证机构负责认证实施工作。

江苏省药品认证管理中心在南京市中山东路448号普华大厦10楼。

第九条在认证中有违反规定的，国家局纠正。

第三章认证机构

第十条认证机构须省局授权方可工作。不得从事相关的咨询工作。

认证管理机构是办事机构，不能既是运动员又是裁判员。

第十一条认证机构须具备4个条件。一是负责人大专以上学历或中级职称；二是有3名以上专业人员；

三是有制度和工作程序；四是有相应的办公场所。

第五章认证检查员

第十二条认证检查员是专职或兼职的。

第十三条认证检查员条件，大专以上学历或中级职称，从事5年以上监管工作经历。

第十四条符合条件的人员还须经培训考试合格才能成为检查员。

第十五条检查员要继续教育，建立档案。

第十六条检查员要公正、廉洁，违反规定要受到处分。

第五章申请与受理

第十七条申请认证的企业须符合四个条件。

第十八条申请认证企业要填写申请表并报9项材料。材料要真实，不得隐瞒、谎报、漏报，否则驳回申

请或中止检查或判定不合格。

第十九条材料初审由当地药监局负责。

申报认证共有10项材料：

（1）企业许可证和营业执照复印件，

（2）根据检查条款写自查报告，

（3）申报12个月内是否有违规经销假劣药品说明

（4）负责人和质管人员情况表(有样表)

（5）验收、养护人员情况表(有样表)

（6）经营场所、设施设备情况表(如企业不具备，在相应栏下写“无此项”)

（7）质量管理制度目录(只报目录)

（8）质量管理组织、机构设置和职能图

（9）经营场所和仓库平面图(无仓库不画，经营场所柜台货架布置及药品的陈列区域)

（10）所报材料真实性的承诺。

质量管理职责图

主要负责人(对质量负领导责任)

质量管理人员(6002至6012有关内容)

验收员养护员营业员

第二十条初审一般材料审查，有疑问的进行现场核查。

申请前12个月内经销假劣药品在申报材料中未说明或未如实说明的一经查实，全部否定，12个月内不再

受理认证申请。

第二十一条初审工作10个工作日内完成

并将材料移送省局，省局自初审受理之日起25个工作日完成审查，3个工作日内通知

申请认证企业。不同意的说明理由。

第二十二条同意受理企业材料转认证管理中心。

第二十三条省认证管理中心技术审查，有疑问要企业限期或补充材料。

第二十四条新开办企业认证申请应在取得《药品经营许可证》30日内。

第六章现场检查

第二十五条省认证中心自收到材料起15个工作日内组织检查，并将检查通知提前3日告知企业。

第二十六条从检查员库中随机抽取3名检查员组成检查组，依据工作程序、评定标准、检查项目进行检

查。

第二十七条现场检查时省认证管理中心可视需