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GSP质量管理体系文件的起草方案

通知：关于重新起草和修订质量管理体系文件的通知

各位部门领导：

根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理

规范》(XXX令28号)及附录等相关法律法规，结合公司发展

经营需要和XXX相关通知文件，公司质量管理领导小组定于

XXXX年XX月XX日召开重新起草和修订本公司质量管理体

系文件的工作会议，具体工作安排如下：

XX月XX日下午：质量负责人XXX介绍重新起草和修

订本公司质量管理体系文件的必要性和重要性，布置起草和修

订的有关事项。

XX月XX日下午：企业XXX做总结。

会议内容为质量管理体系文件的重新起草和修订，地点为

公司会议室。请各位部门领导务必参加。

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会议记录：

一、公司XXX介绍基本情况：公司于XXXX年对质量管

理制度进行了修订，并按照相关质量管理文件规定对制度进行

年度修订。同时，需结合XXX出台的《药品经营质量管理规

范》和省局一些通知文件，确保质量管理体系文件的时效性。

质量管理体系文件应贯穿于经营活动的每一个环节、每一个部

门及岗位人员，使得在经营过程中有章可依，按照操作规程规

范操作，恪守本部门、本岗位的职责和考核目标。

二、会议决定成立公司质量管理体系文件起草和修订领导

小组：由XXX任组长，XXX、XXX。为组员，负责新文件的

起草、修订、审核和审批的工作事宜。

三、企业负责人批准质量管理部负责制定质量管理体系文

件起草和修订的方案及具体执行时间表。并要求各部门按照方

案和具体执行时间表实施。

与会人员签名

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地点：XXX

质量管理体系文件重新起草和修订的方案：

一、目的：

经过对《药品经营质量管理规范》(XXX令28号)及其附

录的研究结合公司的现行文件的执行情况，质量管理领导小组

会议研究决定对公司质量管理体系文件进行重新起草和修订，

使之符合现行法律法规要求并和公司的运营实际相符，特制订

本方案。

二、实施方式：

各部门负责组织起草本部门及岗位的制度、职责和岗位说

明书，然后汇总，集中修订，审核，执行。

三、起草和修订的依据：

药品经营质量管理规范》(XXX令28号)及其附录。

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四、实施人员与职责：

企业负责人：负责质量体系文件的审批。

质量负责人：负责质量体系文件的审核。

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