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GMP总则知识和安全知识

1.什么是GMP？

“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，

或是“优良制造标准”，即《药品生产质量管理规范》，是一种特别注重在生产过程中实施对

产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

药品生产质量管理规范。是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来

保证生产优良药品的一整套科学管理办法。是药品生产和质量管理的基本准则。新版药品

GMP)，已于2011年3月1日起施行。是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一

次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月

30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14

章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”。

2.实施GMP的意义:GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体

体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产

品进入国际市场的先决条件。因此可以说实施GMP是药品生产企业生存和发展的基础，通过

GMP认证是产品通向市场的“准入证。

3.制定GMP的依据是什么？

GMP是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。

4.实施GMP的目的是什么？

GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。目的就是最大地降

低药品生产过程中污染、交叉污染以及混洧、差错等风险，确保持续稳定地生产出预定用途和

注册要求的药品。

5.GMP的中心指导思想是：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须

强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。

6.GMP的基本内容和特点是什么？

基本内容主要包括：硬件：人员（实施GMP的保证）、厂房与设施、设备（实施GMP的基本条

件）、软件：各种管理制度和职责要求（实施GMP的基础）。

特点：1)是通用的原则性规定；2)防患于未然；3)强调有效性的验证；4)管理系统要求生

产部门和质量控制部门两权分离；5)强调人员素质、卫生要求、核对制度及检查员制度。

新版药品GMP修订工作从2006年就开始启动。在新版药品GMP修订过程中，注重借鉴和吸收

世界发达国家和地区的先进经验，并充分考虑中国国情，坚持从实际出发，总结借鉴与适度前

瞻相结合，体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。概括起来，体现在以下几个方面：

第一，强化了管理方面的要求。

一是提高了对人员的要求。

“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人

一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员

的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到

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本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。

二是明确要求企业建立药品质量管理体系。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、

职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质

量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。

对于质量受权人，来自于欧盟的管理经验，是企业内部负责质量监督、产品放行的专业人

员，独立行使职责，不受企业负责人和其他人员干预。新修订的药品GMP首次提出质量受权人

概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。

国家食品药品监管局自2009年开始推动药品生产企业实施质量受权人制度，先后在血液

制品、疫苗、基本药物生产企业全面实施。新版药品GMP将该予以明确，意味着所有药品

生产企业均应实施质量受权人制度。由于在实践中存在着企业主管质量的副总、质量受权人、

质量管理部门负责人的设置和职责如何划分的不同意见，考虑到质量受权人制度与企业质量管