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对中药制剂质量的稳定性监测与有效期的验证
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【摘要】目的：检测中药制剂质量的稳定性,同时验证中有效期设定的合理性。方法：选取常用的，涵盖各种剂型的6种中药制剂进行检测，涵盖了洗剂、片剂、软膏剂和口服液等剂型，包括内服与外用，具有相当的代表性；检测的内容包括片剂的崩解时限、洗剂与口服液的化学酸碱性PH值、相对密度以及微生物限度；检测期根据各制剂的有效期设定，分别为12到24个月；检测办法根据国家有关标准选定。结果：在有效期内，片剂的崩解时限都符合相应标准；洗剂与口服液的化学酸碱性PH值以及相对密度符合标准规定；微生物限度符合相关规定。结论：在有效期内，6种常用的中药制剂质量稳定，符合标准。
【关键词】中药制剂；稳定性；有效期
1引言
在临床用药中,中药制剂占了相当的比例，这也说明中药制剂的质量与疗效是得到医院与患者双方认可、接受的[1]。但由于中药制剂配制的特殊性，其质量稳定性以及有效期设定的合理性一直是大家关注的焦点[2]。为了验证中药制剂的质量稳定性以及有效期设定的合理性，笔者选取了单位配制的6种常用的中药制剂进行了检测，现将相关情况报告如下。
2相关材料与仪器
为了保证检测结果更具代表性，选取了常用的6种自制中药制剂，涵盖了外用与内服以及各种剂型。
表1：
3检测内容与方法
对检测对象的检测内容及方法安排如下：
表2：
说明：1）留样依据医院自行制定的制剂质量标准进行。
检测对象
仪器
菌种
培养基
试液
正骨片一号和二号,骨舒宁片和补肾健骨口服液、金黄洗剂和金黄软膏剂
量筒、培养皿、比重瓶、电子分析天平、崩解时限仪、精密型PH计、暗箱式紫外分析仪、生化培养箱、霉菌培养箱以及灭菌器
金黄色葡萄球菌和乙型付伤沙门菌
营养琼脂（另外如胆盐乳糖发酵培养基、营养肉汤培养基或者玫瑰红钠琼脂培养基）
靛基质试液,亮绿液及碘试液
检测对象
正骨片一号
正骨片一号
骨舒宁片
补肾健骨口服液
金黄洗剂
金黄软膏剂
剂型
内服片剂
内服片剂
内服片剂
内服口服液
外用洗剂
外用膏剂
检测期限
24个月
24个月
24个月
24个月
12个月
24个月
性状观察周期
每隔一个月观察一次
每隔一个月观察一次
每隔一个月观察一次
每隔一个月观察一次
每隔两周观察一次
每隔两周观察一次
留样标准
3、6、9、12、18、24个月
3、6、9、12、18、24个月
3、6、9、12、18、24个月
3、6、9、12、18、24个月
3、6、9、12个月
3、6、9、12、18、24个月
检测内容
外观性状
√
√
√
√
√
√
成分鉴别
√
√
√
√
√
√
崩解时限
√
√
√
PH值
√
√
相对密度
√
√
微生物限度
√
√
√
√
√
√
2）崩解时限依据《中国药典》崩解时限检查法检测。
3）PH值、相对密度依据我院自行制定的制剂质量标准检测。
4）微生物限度根据《中国药典》的微生物限度检查法检测。
4检测结果
4.1外观性状
金黄软膏的光泽稍许有变；金黄洗剂出现少许沉淀，摇晃后可以散去，无粘瓶情况；其他中药制剂无明显变化。
4.2成分鉴别
所有中药制剂都检测到应包含的有效成分：正骨片1号检测到香附酮，骨疏宁片检测到熊果酸，正骨片2号检测到续断，补肾健骨口服液中检测到当归；但在外用黄金洗剂和黄金软膏中有大黄酚、姜黄素等不合格元素检出。
4.3崩解时限、化学酸碱性PH值及药剂相对密度
根据相应的检查法，相应制剂的检查结果详见表3和表4。从数据中可以反映出，相关检测结果均在规定标准范围内。
表4化学酸碱性PH值及相对密度测定结果
中药制剂名称
0月
3月
6月
9月
12月
18月
24月
规定标准
补肾健骨口服液（PH值）
4.2
4.2
4.2
4.1
4.2
4.3
4.2
4.0-6.0
金黄洗剂（PH值）
3.8
4
3.9
3.9
3.8
-
-
3.5-5.5
补肾健骨口服液（相对密度）
1.09
1.09
1.10
1.10
1.09
1.09
1.09
≥1.05
金黄洗剂（相对密度）
1.01
1.01
1.01
1.01
1.01
-
-
≥1.01
4.4微生物限度
在监测期内，6种中药制剂微生物限度监测结果如下：细菌总数≤104个/1g，霉菌和酵母菌数≤102个/1g，大肠菌群102个/1g，大肠埃希菌未检出，除正骨1号片有沙门菌检出外，其余2种片剂未检出；洗剂、软膏剂中未检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌；均符合相关规定。
5讨论
上述检测数据表明，医院自行配制的中药制剂质量稳定性是有保障的，设定的有效期也是合理的，可以放心作为临床用药。同时，为保证中药制剂的质量，需要建立一套完善的管理体系，落实制药部门、药品保
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