医疗器械冷库验证报告计划.pdf

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考据报告

考据名称：冷库及温湿度监测系统考据

项目主持：

起止日期：

**公司

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目录

1、考据报告

2、冷库及温湿度监测系统考据方案

3、考据小组人员列表

4、考据日期进度表

5、冷库预确认表

6、安装确认所需文件资料

7、冷冻机组设施登记

8、冷库安装情况检查表

9、冷库电器部分检查情况表

10、温湿度自动记录仪安装检查情况表

11、考据用相关文件确认表

12、仪器仪表校验记录

13、参加考据人员培训确认表

14、冷库制冷系统、操作控制系统功能检查记录表

15、偏差及偏差办理记录

16、冷库使用前空载考据

17、冷库温度分布特点考据

18、冷库断电状态考据

19、冷库开门作业考据

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考据报告

考据名称冷库及温湿度监测系统考据

参加考据人员

考据起止日期

《医疗器材督查管理法》、《医疗器材流通管理方法》、《医疗器材经营质量管理规范》及其

依照标准

《附录》。

各项考据内容大纲及其结论

考据项目考据内容考据目的考据结果确认人

确认冷库及温湿度监测系统符

预确认、安装确认、合规定的设计标准和要求、可安

冷库使用前空载考据

运转确认、性能确认全、有效的正常运转和使用，确

保经营过程中的医疗器材质量

解析高出规定的温度限度的位

冷库温度分布特点考据性能确认置或地域，确定合适医疗器材存

放的安全地址及地域

确定设施故障或外面供电中断

冷库断电状态考据性能确认的情况下库房保温情况及变化

趋势解析

测定开门作业对库房温度分布

冷库开门作业考据性能确认

及变化的影响

本次考据经冷库使用前空载考据、冷库温度分布特点考据、冷库断电状态考据、冷库

开门作业考据，从2014年9月9日开始至9月日结束，由质量管理部和储运部完成，

考据结论

并由质量管理部门追踪检测，检测结果附于考据报告中。

GSP要求规定，可以交付正常使

结论：经考据冷库及温湿度监测系统吻合设计要求及