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医疗器械包装验证程序

0、适用范围

本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。

本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO11607和/或EN

868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料

证明其对于产品的适应性、灭菌的适合性及生物兼容性。

1、程序

成形和密封是影响包装的最关键的过程。本文件针对此过程进行验证，完整

的包装验证包括以下内容：

——书面的包装验证计划；

——设备鉴定；

——过程开发（对新开发的产品包装，对于以往使用满意的材料，可用史料

证明）；

——过程验证；

——过程性能鉴定；

——过程出证和重新验证。

过程开发、过程验证、过程性能鉴定阶段还应建立书面的过程确认计划，所有的试验步骤和

用于验证是否符合要求的试验结果都应形成文件，并妥善保存，如无特殊规定，一般保存5

年，特殊情况时根据包装材料和/或系统的失效日期和可追溯性等因素另行确定。

2、包装验证计划

在进行验证试验之前，验证方案应形成书面文件。验证计划应包括：

——待鉴定的设计构型及产品标准；

——预定使用的设备和仪器；

——验证所需的资源配备及相关部门、人员的职责；

——过程开发过程及验证的方法和具体步骤；

——包装性能的试验项目、试验方法（包括试验方法的选择原理）；

——根据具体的医疗器械要求选择的（基于GB2828-2003的AQL制订的）

抽样方案（包括抽样方案的选择原理）；

3、设备鉴定

在过程开始之前，应验证过程设备和辅助系统是否能始终在规定的设计和操

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作限度及公差下运行。应有：

a)检测关键参数的能力；

b)所有相关仪器、传感器、显示器和控制器等的书面校准规程和检定（certified

calibration）计划表；

c)成型/密封或其它闭合系统、固定器（工具）的书面检测结果；

d)书面防护计划和清洁程序；

e)软件确认（如适用）；

f)书面的操作人员培训。

4、过程开发

对于新产品，应该进行过程评价，但产品开发中的过程开发结果可为过程评

价提供支持性文件；对于现有产品的包装验证，过程开发可以在OQ确认的基

础上简化。通过过程评价，建立适当且必要的过程上下限。前提是材料是按

ISO11607或EN868-1的要求进行选择的，且经鉴定包装设计符合ISO11607

或EN868-1的要求，并与预定灭菌过程相适应。

1)材料适应性

应确保所有成型和密封用包装符合预定要求或规范；选择经评价有能力持

续生产出符合设计要求的材料的生产者。

尽管都是合格材料批，但批与批之间仍会存在差异，这会影响生产出的包

装的质量，过程开发中应考虑到这些差异。

2)过程设计/工艺设计

a)应对材料特性进行评价，确定出其中影响最终包装的特性。

b)应评价基本过程参数，（如适用）应包括，但不仅限于：

——温度；