医疗器械工艺用气验证报告.pdf

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工艺用压缩空气验证报告

一、基础

在一次性使用医疗器械生产中，工艺用压缩空气主要用于软管挤塑型、滴斗吹塑成型以

及检测一次性使用输液（血）器、一次性使用静脉输液针、药液过滤器的气密性和畅通性，

其直接接触产品的内表面，为了严格控制工艺用压缩空气中微粒和微生物对产品造成的污

染，保证产品使用医疗器械生产的要求。

二、工艺用压缩空气的供气工艺流程及设备

1、设备（主要技术参数见附件1）

1.1W-0.9/8型空气压缩机

1.2JH-1/1型压缩空气除油器

1.3压缩空气冷冻式干燥机

1.4OYJ-A系列压缩空气组合净化器

2、工艺流程

10万级空气压缩空气除油干燥除水

用气点定期检测过滤

三、工艺用压缩空气洁净度的验证

1、工艺用压缩空气洁净度要求

尘埃粒子浮游菌相对湿度

一万级空气洁

粒径≥0.5um粒径≥5umcfu/m3%

净度

350210045~65

使用的仪器、设备、材料

09-9型激光粒子计数器（采样流量2.83L/min）

JYQ浮游菌采取器(采样流量50L/min)

热球式电风速计

PG/2007恒温/干燥箱

电子数显卡尺

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Φ150mm真培养皿

无菌普通肉汤固体培养基

3%双氧水、75%酒精

洁净、无菌的SS-50外套、二通、Φ3.0PVC导管，线型药液注射伯

3方法

3.1取样点的设置

将线型药液注射伯与压缩空气气咀及二通连接,再用Φ3.0PVC导管连接二通及SS-50外

套的6:100外圆锥接头。取样点在SS-50外套内。

3.2测压缩空气流量

3.2.1测SS-50外套内径

用电子数显卡尺取5个不同方位测内径。

3.2.2测SS-50外套出口处压缩空气流速

接通压缩空气电磁阀,使压缩空气完全开放,用热球式电风速计测SS-50外套出口处压缩空

气流速。

3.2.3计算压缩空气流量

Q`=∏·(D/2)2·VX60X10-3

式中:Q`压缩空气流量L/min

DSS-50外套内径mm

V--SS-50外套出口处风速m/s

3.3测尘埃粒子数(依据GB/T16292-1996)

3.3.1接通激光粒子计数器,使其预热泪盈眶15min,调粒径为0.3um,待自净完毕,将取样连

接管与粒子计数器进气口连接,再将采样口套于SS-50外套内,接通压缩空气电磁阀,使

SS-50外套内完全充满空气调粒径,开启粒子计数器流量阀,分别测0.5um和5um粒子数。

3.3.2计算单位体积粒子数

当Q﹥2.83L/min时，N=(1/nΣNi)÷2.83(i=1……n)

M=(1/nΣMi)÷2.83(i=1……n)

式中：N：0.5um单位体积粒子数个/L

M：5um单位体积粒子数个/L

Ni：2.83压缩空气中测得的0.5um粒子数个

Mi：2.83压缩空气中测得的5um粒子数个

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n：测量次数

当Q`﹤2.83L/min时,N=N1-N。/2.83(2.83-Q`)

M=M1-M。/2.83(