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《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》--第1页
附件1
已上市中药说明书安全信息项内容修订
技术指导原则（试行）
—%概述
药品说明书是医师、药师和患者了解、使用药品的科学依据,
对指导临床用药具有重要作用。部分中药虽已上市多年，但其说
明书安全信息项内容仍存在不足或缺失，影响安全合理用药，亟
需修订。为进一步指导药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）
对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周
期管理，保障公众用药安全，依据《药品注册管理办法》、药品
上市后变更管理及药品说明书、标签管理的有关规定，制定本技
术指导原则。
持有人是药品说明书修订的责任主体，应在药品上市后主动
开展研究，及时对药品说明书安全信息项内容进行修订。本技术
指导原则为已上市中药说明书警示语、不良反应、禁忌、注意事
项、特殊人群用药等安全信息项内容的修订提供基本思路与方
法，列出安全信息项常见情形，供修订说明书时参考，具体采用
其中的一种，还是需要若干种同时提示，应当结合已上市中药的
品种特点进行考虑。
本技术指导原则是在遵循中医药理论指导，依据现行法规、
《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》--第1页
《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》--第2页
当监测发现已上市中药对特殊工种（驾驶员、高空作业人员
等）、运动员等的操作或行为有影响时，应作出相关提示。
示例：服药期间不得驾驶机、车、船，从事高空作业、机械
作业及操作精密仪器。
对于非处方药，还应当考虑增加保障患者自我药疗安全用
药、影响药物疗效因素、特殊人群用药等注意事项内容。
（五）特殊人群用药
经不良反应监测或上市后评价，发现已上市中药可能会给孕
妇、哺乳期妇女、儿童、老年患者带来用药风险时，可将有关信
息在说明书【特殊人群用药】中予以说明、提示。
四、进口中药、天然药物说明书安全信息项内容的修订
对于进口中药、天然药物，其说明书中的安全信息项内容除
保留原产地说明书中的所有安全性信息并保持同步更新外，还应
将上市后不良反应监测或上市后研究评价发现的相关安全性信
息增加到说明书中。具体可参照本技术指导原则的有关要求执
行。
五、参考文献
1.国家食品药品监督管理总局.中药、天然药物处方药说明书
撰写指导原则.2006年.
2.国家食品药品监督管理总局.中成药非处方药说明书规范
细则.2006年.
3.中华人民共和国药典.2020年版.
《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》--第2页
《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》--第3页
4.中华人民共和国药典临床用药须知.2015年版.
5.国家基本药物临床应用指南2009年版.（中成药卷）
《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》--第3页
《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》--第4页
附件2
《已上市中药说明书安全信息项内容修订
技术指导原则（试行）》起草说明
为贯彻落实新修订《药品注册管理办法》、《药品上市后变更
管理办法（试行）》以及《国家药监局关于促进中药传承创新发
展的实施意见》相关要求，进一步指导药品上市许可持有人（以
下简称“持有人”）对已上市中药说明书安全信息项内容的修订,
加强中药全生命周期管理，国家药监局组织起草了《已上市中药
说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》。现将有关起
草工作情况说明如下。
一、起草背景
部分已上市多年中药的说明书中安全信息项内容存在缺失,
不良反应、禁忌、注意事项等常表述为
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