医疗器械生产企业风险管理的误区及对策.pdf

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医疗器械生产企业风险管理的误区及对策板或别的产品稍加修改而成，只是一种形式文件，注册产品的风险管

理形同虚设。

医疗器械生产企业风险管理的误区及对策

1.2风险管理只是产品注册的一个环节

医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品

任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、

的风险把握在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。下面是

销售、安装、使用与维护乃至报废的各个环节，都会以确定的概率发

yjbys我为大家带来的医疗器械生产企业风险管理的误区及对策，欢迎

生故障并带来风险，因此，风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周

阅读。

期的全过程。YY/T0316-2021(等同接受SO13485-2021)要求在整个产

风险管理误区

品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险，而且必需将选购、生产

1.1产品只要到达注册标准(现为技术要求)就能满足风险管理的

过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入到风险管理中去，最终将

要求

风险管理融入并成为企业质量管理体系不行缺少的一部分。

生产企业对风险管理认识模糊，仅仅停留在只要产品能够满足注册

注册审评时觉察大多数生产企业认为风险管理就是进行风险分析，

标准(现为技术要求)即可，不需要进行风险分析及风险把握，更谈不上

仅仅是产品注册时的一个重要环节;或者只管上市前的风险;有个别企

生产和生产后的信息反馈。实际审评时觉察申请注册的企业对风险管理

业甚至不知医疗器械产品的寿命周期的含义。在提供的风险管理报告

的本质并不理解，仅把其作为满足产品注册标准要求的管理程序，大多

中缺乏生产及生产信息后尤其是上市后风险把握措施，缺少产品制造

数企业在产品注册时提供的注册产品风险管理报告都是参照雷同的模

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过程中所产生的风险分析及把握措施，很少依据YY/T0316的要求来保影响因素，并将这些作为风险管理持续改进管理循环的输入。

存风险管理文档，与产品质量体系管理脱节。同时对于实施某个具体风另外一个突出问题是，许多企业在风险管理小组成员中缺少临床

险把握后能否引发新的风险认识缺乏，有将剩余风险全部推给使用者的