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xxx医院医疗器械不良反应自查报告

第一篇：xxx医院医疗器械不良反应自查报告

xxx医院医疗器械不良反应自查报告

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精

神，针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械不

良反应情况进行了全面自查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任。医院首先成立了以院长为组长、各科

室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作

重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完

善了医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、

维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，

我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清

事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速

上报县药品医疗器械监督管理局。

二、根据《医疗器械不良反应监测和在评价管理办法（试行）》

的要求，通过认真的自查，我院今年医疗器械不良反应事件监测上报

为零报告。结合我院实际情况分析，我院医疗器械监测报表为零报告

的原因可能为以下几点：

1.医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念模糊，不能

准确定义不良反应事件，导致漏报。

2.科室隐瞒不报医疗器械不良反应事件，由于未造成不良后果，

未引起科室重视并上报。

3.没有医疗器械不良反应事件。

针对这一情况，应进一步加强度医疗器械不良反应事件监测工作

的组织领导，对医疗器械不良事件报告管理职责分别进行梳理和明确，

要求各科室发现或知悉医疗器械不良事件后，在规定时限内及时上报，

建立并保存医疗器械不良事件监测记录；不断创新，进一步完善医疗

器械不良反应事件监测体系；加强医务人员对药品与医疗器械不良反

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应事件监测概念的宣传，组织专家对医务人员进行相关医疗器械不良

反应事件的培训，提高医务人员对医疗器械不良反应事件监测的上报

意识。

三、我院今后医疗器械不良反应上报工作的重点

切实加强药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发

生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，

提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时

排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立安全第一意识，服务患者，

不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，坚持“可疑即报”原则，增加报告

数量，以推广“医疗器械不良反应事件监测系统”为契机，大力提高

报告质量，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出

更大贡献。

第二篇：医院医疗器械不良反应事件应急预案

医院医疗器械不良反应事件应急预案

为有效预防，及时控制和减少医疗器械不良事件的危害，建立健

全对重大医疗器械不良事件的救助体系和运行机制，按照“四早”要

求，保障公众身体健康与生命安全，根据国家制定的《医疗器械监督

管理条例》，《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》最大

限度减少医疗器械不良事件对社会的危害，采取有关的控制措施，确

保应急处理工作快速有效。特制定本预案。

一、成立医疗器