浅析新版GMP与无菌粉针设备.pdfVIP

  1. 1、本文档共6页,可阅读全部内容。
  2. 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多

ebeiYanzhengYuGMP

浅析新版GMP与无菌粉针设备

于颖卢存义。

(1.中国药科大学,江苏南京210009;2.南京博健科技有限公司,江苏南京210039)

摘要:从新版GMP解读入手,探讨了无菌隔离技术,同对分析了国内外无菌粉针设备,供相关产品开发借鉴。

关键词:新版GMP;隔离技术;无菌粉针设备‘

为了确保公众的用药安全,提升我国制药工业的,国际上任何体系的GMP都没有将非无菌制剂作

水平,与医药产品的国际化发展相适应,新版GMP为一种单独的类型起草单独的规范。因此,新版

即将发布。如何实施新版GMP,大家都还处于探索GMP附录中只有无菌药品、原料药、生物制品、血液

阶段。《机电信息·中国制药装备》2010年第23期(总制品、中药制剂五个附录部分。

269期)中,田耀华先生论及了无菌制剂灌设备隔离新版G制订了详细的指导文件,如设备确认

技术的可行性,深入浅出,分析透彻,以专家独到的和验证、工艺验证、分析方法验证、无菌工艺验证、计

眼光指出了无菌粉针剂工程中存在的问题及无菌灌算机系统验证等,其详细程度与美国FDA的cGMP、

设备研发的方向及难点。本文继续讨论新版GMPWHO的GMP以及欧盟的GMP相似,其己与国际准则

(送审稿,以下简为新版GMP)中无菌药品部分,并接轨。

作浅析,以探讨其在具体生产中的可操作性。下面针对与无菌药品设备及工程相关条款进行

剖析解读,以期为制药企业及制药机械企业在选择

新版GMP的解读1设备和设备研发时提供借鉴。

(1)新版的GMP“第五章设备第一节原则第

从具体内容上看,新版GMP对涉及药品质量的7l条”规定:设备的设计、选型、安装、改造和维护必

生产、监控、管理过程条文更加具体化。新版GMP给须符合预定用途,应尽可能降低发生污染、交叉污

制药企业提供了药品生产质量管理的具体指导原则染、混淆和差错,便于操作、清洁、维护,以及必要时

和要求,新版GMP的附录内容也更加详细具体,使进行的消毒或灭菌。

企业有章可循。这里的“应尽可能”给出了具体实施时的可操作

新版GMP去除了“第六章卫生”,增加了“第十性。这就要求无菌制剂机械厂在设计时,应进行设计

章质量控制及质量保证”部分,并且将质量管理由认证及确认,使得设备的设计符合预定用途和本规

第一版的第十章的位置提升到第二章,在“第二章范要求;并针对购买方所提出的机械结构、材料、功

质量管理”中增加了“第四节质量风险管理”内容,能细节部分进行详细的探讨,建立约定,尽可能降低

使药品生产质量的管理更加合理、可靠和科学。发生污染、交叉污染、混淆和差错的可能。

新版GMP中,附录删除“非无菌制剂部分Pfo1998(2)新版GMP“第九章生产管理第二节第4条

版GMP'‘附录非无菌制剂”被定义为“法定药品标准防止生产过程中的污染和交叉污染,生产过程中应

中未列无菌检查项目的制剂”,这种划分没有实质意尽可能采取措施,防止污染和交叉污染”中有如下要

义,因为GMP的主体文件就是按照非无菌制剂起草求:“液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在

20中国制药装备·2011年2月·第2辑

ShebeiYanzhengYuGMP◆设备验证与GMPI

规定时间内完成。”要求的过程。

该条

文档评论(0)

156****2818 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档