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ebeiYanzhengYuGMP
浅析新版GMP与无菌粉针设备
于颖卢存义。
(1.中国药科大学,江苏南京210009;2.南京博健科技有限公司,江苏南京210039)
摘要:从新版GMP解读入手,探讨了无菌隔离技术,同对分析了国内外无菌粉针设备,供相关产品开发借鉴。
关键词:新版GMP;隔离技术;无菌粉针设备‘
为了确保公众的用药安全,提升我国制药工业的,国际上任何体系的GMP都没有将非无菌制剂作
水平,与医药产品的国际化发展相适应,新版GMP为一种单独的类型起草单独的规范。因此,新版
即将发布。如何实施新版GMP,大家都还处于探索GMP附录中只有无菌药品、原料药、生物制品、血液
阶段。《机电信息·中国制药装备》2010年第23期(总制品、中药制剂五个附录部分。
269期)中,田耀华先生论及了无菌制剂灌设备隔离新版G制订了详细的指导文件,如设备确认
技术的可行性,深入浅出,分析透彻,以专家独到的和验证、工艺验证、分析方法验证、无菌工艺验证、计
眼光指出了无菌粉针剂工程中存在的问题及无菌灌算机系统验证等,其详细程度与美国FDA的cGMP、
设备研发的方向及难点。本文继续讨论新版GMPWHO的GMP以及欧盟的GMP相似,其己与国际准则
(送审稿,以下简为新版GMP)中无菌药品部分,并接轨。
作浅析,以探讨其在具体生产中的可操作性。下面针对与无菌药品设备及工程相关条款进行
剖析解读,以期为制药企业及制药机械企业在选择
新版GMP的解读1设备和设备研发时提供借鉴。
(1)新版的GMP“第五章设备第一节原则第
从具体内容上看,新版GMP对涉及药品质量的7l条”规定:设备的设计、选型、安装、改造和维护必
生产、监控、管理过程条文更加具体化。新版GMP给须符合预定用途,应尽可能降低发生污染、交叉污
制药企业提供了药品生产质量管理的具体指导原则染、混淆和差错,便于操作、清洁、维护,以及必要时
和要求,新版GMP的附录内容也更加详细具体,使进行的消毒或灭菌。
企业有章可循。这里的“应尽可能”给出了具体实施时的可操作
新版GMP去除了“第六章卫生”,增加了“第十性。这就要求无菌制剂机械厂在设计时,应进行设计
章质量控制及质量保证”部分,并且将质量管理由认证及确认,使得设备的设计符合预定用途和本规
第一版的第十章的位置提升到第二章,在“第二章范要求;并针对购买方所提出的机械结构、材料、功
质量管理”中增加了“第四节质量风险管理”内容,能细节部分进行详细的探讨,建立约定,尽可能降低
使药品生产质量的管理更加合理、可靠和科学。发生污染、交叉污染、混淆和差错的可能。
新版GMP中,附录删除“非无菌制剂部分Pfo1998(2)新版GMP“第九章生产管理第二节第4条
版GMP'‘附录非无菌制剂”被定义为“法定药品标准防止生产过程中的污染和交叉污染,生产过程中应
中未列无菌检查项目的制剂”,这种划分没有实质意尽可能采取措施,防止污染和交叉污染”中有如下要
义,因为GMP的主体文件就是按照非无菌制剂起草求:“液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在
20中国制药装备·2011年2月·第2辑
ShebeiYanzhengYuGMP◆设备验证与GMPI
规定时间内完成。”要求的过程。
该条
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