洁净工作服清洁消毒验证方案(最终).pdfVIP

文件编号：VP-ZL-2011-

北京大清生物技术有限公司

洁净工作服清洁消毒验证方案

编制人：日期：

审核人：日期：

批准人：日期：

分发部门：质量部

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目录

1.概述.3

2验证目的3

3验证职责3

4验证内容3

试验范围设定

4.1.3

检验项目与可接受标准

4.2.4

4.3取样方法.4

4.4验证周期.4

6.验证结论：4

7.验证周期：.4

附件5

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1.概述

本方案是针对万级区洁净服清洗消毒效果进行的验证，对其在今后日常生产

中人员着装的可靠性和质量稳定性提供数据保证。

洁净服清洁消毒程序如下：

适量（纯化水）

纯化水浸泡加洗涤剂洗衣机进行洗衣（混合洗）

121℃30分钟

高压灭菌自然晾干整衣

2验证目的

每次生产结束后，为避免交叉污染，须按洁净服清洗对洁净服进行清洗消毒。

为正确评价清洗消毒效果，需定期对洁净服进行清洁消毒效果验证。本验证以万

级区的洁净服为验证对象，采用相应的检测手段证明洁净服按规定的清洗消毒规

程清洗消毒后，洁净服上微生物及外观符合要求，保证药品质量。评价洁净工作

服清洗效果，选择最佳清洗周期。

3验证职责

研发生产总监：确认总负责人，负责批准确认文件。

质量部：负责制定确认主计划，协助起草确认方案，负责确认方

案和确认报告的审核。负责确认过程中检验。

生产部：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认。负责消毒剂的配

制及按规定程序进行对洁净服