《中药饮片再加工服务规范》.docx

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FORMTEXT北京市地方标准

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中药饮片再加工服务规范

Servicespecificationsoftraditionalchineseherbalpiecereprocessing

征求意见稿

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FORMTEXT××××-FORMTEXT××-FORMTEXT××发布

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FORMTEXT北京市市场监督管理局发布

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中药饮片再加工服务规范

范围

本文件规定了医疗机构开展中药饮片再加工服务的基本要求、服务流程、服务要求、服务评价等内容，不包含临方炮制和汤剂代煎。

本文件适用于开展中药饮片再加工服务的各级各类医疗机构。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB15982医院消毒卫生标准

DB11/T2103.1社会单位和重点场所消防安全管理规范第1部分：通则

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

中药饮片再加工traditionalchineseherbalpiecereprocessing

医疗机构药学人员依据医师开具的中药饮片处方，应用中药传统加工方法为患者将饮片加工成固体、半固体或液体剂型，也称一人一方加工。

基本要求

机构要求

开展中药饮片再加工服务的医疗机构应具有相应的场所、设备、设施、仪器和卫生环境。

开展中药饮片再加工服务的医疗机构应定每季度至少一次对中药饮片再加工产品质量进行评估、检查，并建立质量控制档案。

管理要求

医疗机构开展中药饮片再加工服务应建立健全管理体系，管理制度应包括但不限于：

a）再加工制品操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度；

b）内外环境、设备、人员等卫生管理制度；

c）专业技术培训制度；

d）物料的验收、发放及患者的反馈、投诉等制度；?

e）再加工制品制备制度及操作规程；

f）质量检验制度及规程；?

g）留样观察制度；?

h）配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度；

i）安全制度。

从事中药饮片再加工服务的人员应严格遵循各环节规章制度，依照操作规程进行各项操作，并应有操作记录。

人员要求

开展中药饮片再加工服务的医疗机构应配备具有中药专业技术资质的部门负责人、处方审核、调剂、复核、制剂制备及发药人员。

部门负责人应具有中级及以上专业技术任职资格，并具备中药制剂基础理论和实际操作经验，能够进行技术审核、质量监督，负责中药饮片再加工的业务指导和管理工作。

复核人员应具有主管药师及以上技术职称。处方审核、发药人员应具有药师及以上技术职称。调剂、制剂制备人员应具有药士及以上技术职称。

中药饮片再加工部门工作人员每年至少体检一次。

传染病、皮肤病患者、乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事中药饮片再加工工作。

设施与设备要求

中药饮片再加工场所须远离各种污染源，避免对中药饮片再加工制品（以下简称再加工制品）造成污染。

中药饮片再加工场所的房屋和面积应根据医疗机构规模和再加工制品用量合理配置。工作区和生活区应当分开，内服和外用中药加工区域分开。制成品暂存区域应符合相应的贮存要求。工作区内应当设有备料、清洁、加工制作等区域，各功能区应有明显标识。

工作区应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效措施。应具备相应的洁净、通风、除尘、消毒设施，以及防止污染和混淆的措施；具备有效的温湿度控制设施，确保符合配制要求；各种管道、灯具、风口以及其它设施应当易清洁、无污染。

中药饮片再加工场所应配备与再加工制品相适应的设施设备，根据饮片、物料以及制成品的性质配备药品包装、贮藏等设施设备。量具、衡器要符合计量要求，并定期校准。

直接接触中药饮片或再加工制品的设备及容器应选择国家规定的符合药品、食品等相关标准材质的材料。毒性中药的设备和器具应专药专用。

卫生要求

中药饮片再加工场所应定期消毒，设施设备使用后应及时清洁，有清洁规程和清洁记录，毒性中药的设备和器具应有单独的清洁规程和记录。应符合G