ICHGCP(E6)R2--1 _原创精品文档.pdfVIP

编者语：

ICH于2016年11月9日发布了新版GCPE6(R2)，该指导原则是自1996年5月制定以

来的首次修订，修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报

告中采用更加先进和高效的方法，如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监

查等，以保证受试者的权益和临床试验数据的质量。新版ICH-GCP未对原版进行结构和

文字的修改，而是采用了补充条款的形式，共增加条款26条，涉及总则、名词解释、

GCP原则、研究者的职责、申办者的职责和临床试验保存文件等8个章节。

这其中的第一部分术语，一共65个，相较于96版新增了3个，分别是Certified

Copy(核证副本)、MonitoringPlan(监查计划)、ValidationofComputerized

Systems(计算机系统验证)，这三个新增的术语也是直接反映出临床试验新的要求。

那么这新增的条款具体有哪些内容？新增的术语如何定义？新版GCP具体有什么要求？本

期课程非常荣幸邀请到临床试验资深人士-希米科（北京）医药科技公司董事总经理李宾老

师带领大家一起对新版ICH-GCP做深入解读。以下内容为本次课程精华汇总，欢迎阅

读！

（本篇笔记根据录音整理而成，未经研师审阅，完整视频可以前往金玉良研服务号观看）

大家好！今天借金玉良研这个平台向大家介绍一下新版ICH-GCPE6。很多人都知道临床

试验操作要遵守GCP，但是如果违反GCP了，具体违反了哪一条，可能说不清楚，所

以，了解GCP的基本知识是非常重要的。

今天主要和大家回顾一下ICH-GCPE6(R2)前两个部分：Introduction和Glossary。

Introduction是对GCP定义的介绍，GCP是一个国际性的伦理和科学的标准，对于临床

试验的设计、执行、记录和报告起到指导的作用。

ICH是由三方组成，分别是美国、欧盟和日本。ICH-GCPR1从1996年到现在已经有20

年，在这20年中基本没什么变化。但是随着科技的发展，一些新技术的应用，比如

EDC，推动了GCP的发展。

这次GCP的更新，主要是在两个方面，一个是把风险管理的内容增加进去了，这部分内容

实际与ICHQ9质量风险管理是相对应的；另一个方面是增加了中心化监查的内容，也称

为远程监查，这部分内容与美国FDA2013年1月颁布的《Risk-basedApproach

ClinicalTrialMonitoring》指导原则相对应。

ICH-GCP应该和其它的指导原则一起参考阅读，比如E2A(临床安全数据管理)，E3(临床

研究总结报告)等。对于CRA来说，ICHE2关于严重不良事件报告的内容也是必读的。

下面我们重点介绍一下Glossary部分，也就是名词解释。

96版的ICH-GCP一共有62个名词解释，新版的GCP增加了3个，一共有65个名词解

释。在学习GCP的时候，希望大家记住一些数字，这样对GCP才有完整的概念。对于

CRA来说，GCP中每一个字每一个内容都要读到，这是将来个人提升的基础。比如GCP

中有65个名词，8个章节，13条基本原则，8个章节各是什么，都要很清楚。

ADR（药物不良反应）和AE是有区别的。AE是临床试验过程中发生的不良医学事件，不

一定和研究用药有关。ADR是和研究药物有关的，这种相关性不能被排除。如果相关性不

能完全被排除，就是相关的。不同方案中，对于ADR和研究药物相关性有不同的判定方

法，有五分法（相关，可能相关，可疑相关，可能无关，无关），有四分法（相关，可能

相关，可能无关，无关），还有二分法（相关，无关）。

ADR分上市前和上市后。上市前ADR，是指在任何剂量下发生的与研究药物相关的不良

事件，比如III期试验，规定剂量10mg，但是受试者服用了50mg，出现腹痛，就是

ADR。如果是上市后药物，规定剂量10mg，病人服用了50mg出现腹痛，认定为服药过

量，而不是ADR。所以上市后药物，ADR是指在正常剂量下出现的不良反应。

上市前临床研究，重点报的是AE，根据相关性判断来区分是不是ADR。如果是和研究药

物无关的AE，对药物的安全性是没有影响的。上市后临床研究主要收集ADR。

AE主要是指