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《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮

存服务的企业质量管理》解读

本文旨在解读《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医

疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，该规范是卫生计生委

发布的中华人民共和国医疗器械经营质量管理规范的附录之一，

旨在规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，保

障医疗器械的安全性以及使用效果。

一、引言

随着医学技术的发展，医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛，

医疗器械的贮存、运输等环节也显得尤为重要，因为这些环节

不当会对医疗设备的性能和安全性造成影响，甚至会威胁到患

者的生命安全。为了确保医疗器械的安全以及使用效果，中华

人民共和国卫生计生委发布了《医疗器械经营质量管理规范附

录》以规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理。

二、医疗器械运输过程中涉及的环节

医疗器械的运输过程涉及到的环节比较多，包括医疗器械的包

装、装载、运输、卸货和贮存等环节。在这些环节中，有多个

因素会影响到医疗器械的使用效果，质量管理的不足可能会导

致医疗器械受损、污染、失效等问题。

1.医疗器械的包装

医疗器械的包装是医疗器械运输贮存过程中非常重要的环节，

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包装必须能够有效地保护医疗器械，防止在运输过程中发生碰

撞、挤压、摩擦等影响医疗器械质量和性能的问题。

2.医疗器械的装载和运输

在医疗器械装载和运输的过程中，要考虑到医疗器械的重量、

体积、型号等因素，选用合适的运输工具、运输方式，确保医

疗器械在运输过程中的安全性。

3.医疗器械的卸货和贮存

医疗器械到达目的地后，需要进行卸货和贮存，这个过程也非

常关键，要确保医疗器械安全卸货，且在贮存环境中没有污染、

震动等因素影响到医疗器械使用效果。

三、医疗器械运输贮存服务企业质量管理的规范要求

为了确保医疗器械运输贮存服务企业的质量管理符合要求，保

障医疗器械的安全性以及使用效果，必须要遵循以下规范要求：

1.建立科学的质量管理体系

必须要建立完善的质量管理体系，确保医疗器械包装、运输、

贮存等各个环节达到国家标准或客户的指定标准，并能够持续

地进行改善。

2.设立质量保证部门

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在质量保证部门的带领下，我们要成立完善的管理体系，对医

疗器械运输贮存的各项信息进行监测，确保所有环节都不出现

大的差错，特别是要确保医疗器械的使用效果不受到影响。

3.采取适当的质量控制方法

必须要采取科学化的质量控制方法，确保医疗器械运输贮存服

务过程中能够有效地控制风险和管理变化。

4.建立规范的操作程序和制度

为了监督并控制运输过程中的各个环节，必须要建立规范的操

作程序和制度，确保医疗器械的运输贮存能够按照规定的标准

进行。

5.严格遵守法律法规

必须要恪守适用的法律法规，保证医疗器械的运输贮存服务不

侵犯任何人的知识产权，保持良性竞争关系。

6.进行项目的客户满意度调查

为了及时发现并解决客户不满意的问题，必须要定期进行客户

满意度调查，查找不足的地方，改进质量管理体系，提高我们

的服务质量。

四、结语

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