2024年GCP考试 _原创精品文档.pdfVIP

题数:50/总分:100

1.(单选题·2分)《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?

a.保证药物临床试验的过程按计划完成

b.保证药物临床试验在科学上具有先进性

c.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和

安全

d.保证临床试验对受试者无风险

2.(单选题·2分)下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内?

a.公正

b.尊重个人

c.受试者必须获益

d.力求使受试者最大程度获益

3.(单选题·2分)临床试验协调员(CRC)的工作，应如何更有效的与研究者协作?

a.了解研究者的工作节奏，合理安排临床试验访视者

b.代替研究者完成临床试脸病历

c.代替研究者判断受试者的检查结果

d.代替研究者签署知情同意

4.(单选题·2分)临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序，指的是:

a.设盲

b.稽查

c.质量控制

d.视察

5.(单选题·2分)关于研究者和临床试验机构授权哪一项是错误的:

a.无需获得申办者同意

b.应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据

c.应当获得申办者同意

d.应当确保其具备相应资质

6.(单选题·2分)可识别身份数据机密性的保护措施有:

a.如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保

b.其他三项均是

c.仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问

d.为研究目的而收集和存储的数据、必须与受试者签署知情同意书

7.(单选题·2分)对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存?

a.申办者或者与其利益相关的第三方

b.临床试验机构

c.临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方

d.具备条件的独立第三方

8.(单选题·2分)伦理审查的类别包括:

a.其他三项均是

b.复申

c.跟踪申查

d.初始申查

9.(单选题·2分)以下计划招募的受试人群，哪些是合适的:

a.试验药物适应症人群

b.申办者企业的员工

c.研究者本部门的志愿者

d.研究者的学生

10.(单选题·2分)临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品

监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、

有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。指的是:

a.病例报告表

b.总结报告

c.研究者手册

d.试验方案

11.(单选题·2分)每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。指的是:

a.研究者手册

b.研究者

c.知情同意书

d.知情同意

12.(单选题·2分)谁应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件?

a.研究者和临床试验机构

b.申办者、研究者和临床试验机构

c.申办者、临床试验机构

d.申办者

13.(单选题·2分)临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发

现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。指的是:

a.研究病历

b.源数据

c.门诊病历

d.稽查轨迹

14.(单选题·2分)下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?

a.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

b.具有行政职位或一定的技术职称

c.在临床试验机构中具有执业资格

d.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

15.(单选题·2分)临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括:

a临床试验的方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

b.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交

c.临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档

d.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档

16.(单选题·2分)与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。指

的是:

a.知情同意

b.知情同意书

c.试验方案

d.研究者手册

17.(单选题-2分)临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期

望的反应。指的是:

a.严重不良事件

b.药物不良反应

c.不良事件

d.知情同意

18.(单选题·2分)在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的?

a.保障受试者个人权益

b.保障试验的科学性

c.保障药品的有效性

d.保障试验的可靠性

19.(单选题·2分)医疗器械临床试验中，发生严重不良事件时，研究者应当在获知严重

不良事件后24小时内，向申办者、医疗器被临床试验机构管理部门和()报告。

a.伦理委员会

b.受试者

c.申办者

d.研究者

20.(单选题·2分)下列关于不良事