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产前筛查操作技术规范

一、实验室操作技术规范

1.严格质量控制,操作人员必须有资格或上岗证；

2.对冷冻标本,监测前应恢复至室温；

3.严格按试剂生产厂家提供的实验室程序操作;

4.使用质量好的（卫生部或国家其它权威机构指定厂家）未过期

的产品；

5.检查仪器的设置是否符合要求，如温度、时间、循环次数及器

械刻度;

6.做好标本的采集和保存工作,做到标本即采集即处理，对缓检

标本必须妥善保存。

二、产前筛查实验室技术规范

1.基本原则

（1）筛查对象为35岁以下妊娠14-20周的一般孕妇;

（2）按知情同意、孕妇自愿的原则,实验室只对已签署知情同意

书的孕妇做产前筛查;

（3）负责筛查阳性病例后续实验室诊断。

2.筛查方案

孕中期（14—20周)二联方案：β-HCG-AFP

（1）实验室采用的筛查方案、筛查结果与已发表的预测值得有

可比性；

（2）筛查采用的设备和试剂量必须符合国家相关技术监督部门

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的规定；

3.技术程序和质量控制

（1）标本采集与接收

①标本采集与接收时，认真核对送检单各项目填写是否完整、

准确，是否已签署知情同意书；

②对所有筛查孕妇应再次确定年龄、孕周，对月经紊乱等原因

影响准确计算孕周者，应超声测定胎儿双顶径确定胎龄，避免因

年龄、孕周错误影响筛查结果；

③采集静脉血2—3ml，不抗凝,置室温30分钟左右,200pm10分

钟分离血清；

④对送检的使用了抗凝剂的标本、溶血、高血脂等标本退回采血

单位重采；

⑤标本使用唯一编号.

4.实验室中的质量控制

（1）实验仪器定期校正;

（2）实验前必须校对试剂批号、效期、标本的编号、姓名；

（3）每次实验都插入定值质控,质控品测定值得在参考范围内

方可确认标本的测定值等；

（4）严格按仪器和试剂和规定的实验步骤进行实验操作；

（5）实验记录用包括实验室温度、湿度、仪器运作状况、标本

实验结果,质控结果等；

（6）对血清标记物MoM值异常者，应进行重复检测，以排除

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监测误差，确认结果后方可报告；

（7）实验室报告在昌盛校正孕周后，假阳性率应控制在5％。

5.筛查结果的报告

（1）筛查结果应以书面形式送交孕妇；

（2）结果是报告时间表为采血或收到血标本后2个工作日;

（3）筛查报告必须经副高以上职称且具有从事产前筛查技术资

格的专业技术人员复核后方可签发;

（4）筛查报告应包括以细信息：

①MoM值;

②风险度；

③阳性结果与高风险切割值（应与临床医生常规以年龄为唯一

唐氏儿风险指标进行细胞学遗传学诊断人群的切割值一致）；

④“低风险(1/275或阴性的报告）只表明胎儿发生该种先天性

异常的机会很低，并不能完全排除这种异常或其他异常的可能

性；

⑤“高风险”（〉1/275或阳性）的报告，只表明胎儿发生该种

先天性异常的可能性较大，并不是确诊；

⑥相关提示与建议包括:21—三体高风险者的提示与建议、NTD

高风险的提示与建议和高龄孕妇的提示与建议。

6.标本的保存

（1）血清标本于—70℃冰箱内保存，保存期为产后一年;

（2）储存的标本有完整的档案,记录标本储存的位置，包括冰箱

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编号、保存架编号、盒子编号与盒中的位置.

三、产前筛查操作技术规范

1.接到产前筛查申请单后，逐项核对医生所填写项目是否有误

或遗漏，是否签署知情同意书（只对前述知情同意书者采血）；

2.采血前准备：要求孕妇避免剧烈活动，采血前4小时勿喝茶

或咖啡、抽烟或饮酒，空腹或清淡饮食后采血;

3.孕母血清标本采集通过静脉采血,使用一次性无抗击凝剂量真

空采血系统采集。采血时，应尽量统一采血姿势，应尽量在使用

止血带1分钟内采血，看到回血马上解开止血带;当需要重复使

用止血带