中药药剂学第三章-制药卫生.pptVIP

绪论*2010-2-26绪论*第三章制药卫生学习目标掌握常用灭菌方法和主要防腐剂正确用法。熟悉制药卫生的意义和基本要求,预防药剂污染的主要环节。了解制药环境卫生的要求与管理、无菌操作和无菌检查法。第一节概述一、制药卫生概念制药卫生时药品生产管理的一项重要内容,涉及到药品生产的全过程,是确保药品质量的重要手段,是实施GMP的具体要求。第一节概述二、中药制剂的卫生标准与检验方法（一）致病菌口服药品不得捡出大肠杆菌,含动物药及脏器的药品同时不得捡出沙门菌；外用药品不得捡出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌；阴道、创伤、溃疡用制剂不得捡出破伤风杆菌。（二）活螨螨属于节肢动物,种类繁多,分布甚广。螨的存在不仅可蛀蚀药品,使其变质失效,也可直接危害人体健康或传播疾病。用于口服、创伤、粘膜和腔道药品,不得捡出活螨。第一节概述二、中药制剂的卫生标准（三）细菌与霉菌按照药品卫生标准规定,各种不同制剂均有不同要求。具体见P39。暂无限度规定的药品如不含生药原料的中药膏剂、橡胶膏剂等,暂时没有细菌数和霉菌数的限度要求。*2010-2-26第一节概述二、中药制剂的检验方法1、热原检查热原是微生物产生的能引起人体温异常升高的物质。主要是革兰氏阴性菌细胞壁分离出的内毒素2、无菌检查3、微生物限度检查4.细菌内毒素检查第一节概述三、预防中药制剂污染的措施（一）原辅料和包装材料的选择与处理原药材的洁净处理，各种辅料均要符合药典要求，包装材料要符合规定外，要用适当方法清洗和灭菌处理。（二）生产过程与贮藏过程的控制1、环境卫生和空气的净化2、制药设备和用具的处理3.操作人员的卫生管理第二节制药环境的卫生管理一、中药制药环境的基本要求（一）生产厂区的环境（二）厂区的合理布局（三）厂房设计和设施装备要求均要符合GMP要求第二节制药环境的卫生管理二、空气洁净技术与应用洁净室（区域）空气洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100级350005110,000级35000020001003100,000级35000002000050010300,000级60000100015第二节制药环境的卫生管理注射剂生产车间的区域划分和洁净度的要求区域工序洁净度要求一般生产区割瓶、圆口、容器粗洗、灭菌、灯检、印字、包装等无控制区容器精洗、配液、粗滤等100000级或300000级洁净区药液的精滤、灌装、熔封等100级或10000级第二节制药环境的卫生管理无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求第三节灭菌方法与无菌操作灭菌（sterilization):用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。灭菌法（thetechniqueofsterilization）:指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。无菌（sterility）:系指在任一指定物体、介质或环境中。不得存在任何活的微生物。无菌操作法（aseptictechnique）:系指在整个操作过程中利用或控制一定条件，