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西安交通大学网络教育学院论文
亚硫酸氢钠穿心莲内酯及相关物质质量控制研究
摘要
[目的]本实验研究亚硫酸氢钠穿心莲内酯的稳定性提高及其相关物质（3种酸破坏杂质）的质量控制，以保证该药品的质量和安全性。[方法]亚硫酸氢钠穿心莲内酯及杂质分析色谱条件为：以乙腈-磷酸盐缓冲液（10：90）为流动相；检测波长为230nm，柱温为30℃；流速为0.9mL/min，进样体积为10μL。用不同浓度抗氧化剂及缓冲盐调节溶液pH，在六组方案处理下，分别测定亚硫酸氢钠穿心莲内酯原料药0d和加速破坏10d后的色谱结果，根据其峰面积变化率筛选合适方案。[结果]用0.05%EDTA-2Na处理，亚硫酸
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