喷码机验证方案.pdf

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喷码机验证方案

起草日期年月日

审核会签：

质量管理部日期年月日

生产制造部日期年月日

批准日期年月日

实施计划：从年月日到年月日

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目录

一、概述

二、验证小组成员及职责

三、目的

四、验证范围

五、设备情况

六、安装确认

七、运行确认

八、性能确认

九、验证周期

十、结果评价

十一、附表

药业有限公司GMP文件

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文件名称喷码机验证方案

文件编号BZ/YZ/SB/版本号00

起草人起草日期审核人审核日期

批准人批准日期生效日期颁发部门质量管理部

分发部门质量管理部

1.概述：喷码机是一种通过软件控制，使用非接触方式在产品上进行标识的设备。

1.1工作原理：是利用油墨带电偏转的方式将油墨偏移出正常的飞行路线，射向工作物的

表面，利用给墨滴充电的电量控制每一个墨滴的位置。通常墨滴只有垂直方向的变化，必

须使被喷印物和喷头相对移动，才可形成我们想要喷印效果。

2.验证小组成员及职责

3.验证目的：通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠

小组职务姓名部门职责

组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、

组长生产制造部会签，负责验证方案的审核及验证报告的审

核，对验证全过程实施监督。

负责起草、实施验证方案，收集验证数据及

组员生产制造部

数据分析，整理验证资料，完成验证报告。

负责验证方案的审核及验证报告的审核，建

组员质量管理部

立验证档案，归档验证资料。

负责化验室做好验证过程的检验和报告工

组员质量管理部QC