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药物临床试验机构制度考核
一、单选题
L临床监察员的缩写是（）［单选题r
ACRC
、
BCRA√
、
USMO
DCRO
、
2.按照试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据.
（）［单选题］*
A、总结报告
B、研究者手册
U病例报告表√
D、受试者日记
3.，Igg）∙
在试验中，修改知情同藏书时下列那项是错误的（）单选
A.书面修改知情同意书
B、报伦理委员会批准
U再次征得受试者同意
D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书√
4、在试验方案中，有关邮药品一般不考虑（）［单选题］*
A、给药途径
B.给药剂量
U给药价格V
D,给药次数
5、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试
r
睑执行和完成条件的临床试蛉的主要文件.（）【单选越
A、试验方案√
B、知情同意
U研究者手册
D、总结报告
6、ItS床试验中使一方或多方不知道受试者:件疗分配的程序,（）［单选题］*
A.设育√
B、港直
C、监直
D、视察
7、临床试潞全过程包括（）［单选题］
•
A、方案设计、批准、实施、监直、稽亘、记录分析、总结和报告
B、方案设计、组织、实施、监直、分析、总结和报告
U方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D,方案设计、组织、实施、监直、稽查.记录、分析和报告V
8r
、知情同意应当以什么作为文件证明.（）［单选题
A.书面的、签署姓名和日期的知情同意书V
B、签署姓名和日期的知情同意书
C、签署姓名和日期的之情过程描述
D、书面的、签署姓名和日期的知情过程描述
9ISr
、开展药物床试骐项目时，由（）确定项目是否立项.（）【单选题
A、机构秘书
B、科室负责人
U机构办主任V
D、机构主任
10.I［
知情同意书在施床试验开始前必须经批准.（）单选题］*
A.申办者
B、临床试验机构
C、主要研究者
D、临床试睑伦理审宜委员会√
二、多选题
1,r
那些人需要情同意书上签字.（）［多选题
A、研究者√
B、见证人V
C、受试者合法代表V
D、申石
2、合同签署时，（）在合同上签字确认,加盖各方合同专用亘或公立，同时加盖骑签章.
J*
（）［多选题
A、ΦΛ∕CRO√
B,机构办主任
c、麻床试验机构法人V
D,主要研究者√
3、人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的（）等遗传材料.（）［多
选题］
A、器官√
B、组织√
C,细胞√
D,影像数据
4r
、药物临床试验方案通罐包括（）等内容.（）［多选题
A.基本信息√
B
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