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冷库温湿度验证方案

冷库温湿度及调控系统验证方案

1.概述：

本公司是小型医疗器械批发经营企业，根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，对医疗器械储存

的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。

本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用两年年，该冷库占地面积

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2.4*4.2m，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容

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积：20M。

2.目的

建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，

确保冷藏医疗器械在储存过程中的医疗器械质量：

2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。

2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。

2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。

2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。

2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏医疗器械要求。

3.依据

3.12014版《医疗器械经营质量管理规范》。

3.2公司《验证管理制度》

4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。

5.职责

5.1验证小组成员。

5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。

5.3物流部：配合质管部实施验证工作。

5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

6.验证小组

6.1验证小组人员列表

姓名所在部门职务验证小组内分工

质量部经理验证小组组长

物流部经理验证小组副组长

质量部验收员验证文件管理

质量部养护员验证实施

质量部质管员验证复核

物流部保管员配合验证实施

6.2验证小组职责

6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。

6.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

6.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

6.2.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

6.2.5负责验证报告的起草、审核与报批。

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冷库温湿度验证方案

6.验证日期进度：201年月日至201年月日

日期验证项目目的验证人员核对人员

预确认确认冷库符合设计要求验证小组

安装确认确认冷库设备安装正常验证小组

运行确认确认冷库设备运行正常验证小组

性能确认确认冷库符合规定要求验证小组

验证总结会议对验证工作进行总结