标准编制说明《宫颈癌实验室检测数据集》.docx

《宫颈癌实验室检测数据集》编制说明

（征求意见稿）

目录

一、编制背景、目的与意义 3

1.1背景 3

1.2目的与意义 4

二、任务来源 4

三、标准编制过程 4

3.1标准编制工作组的成立 4

3.2资料的搜集、整理和调研情况 5

3.3标准草案的形成 5

3.4标准讨论稿 5

四、编制原则 5

4.1遵从卫生信息标准化原则 5

4.2与其他标准的协调一致原则 6

五、国内外标准情况 6

六、标准主要内容 6

6.1范围 6

6.2规范性引用文件 7

6.3术语和定义 7

6.4数据元属性与描述规则 7

6.5数据元目录 7

6.6数据元值域代码表 7

七、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系 7

八、标准创新点 8

8.1维度丰富 8

8.2应用前景广阔 8

九、重大分歧意见的处理经过和依据 8

十、其他需要说明的事项 8

十一、贯彻标准的要求和措施建议 8

一、编制背景、目的与意义

1.1背景

1.1.1我国宫颈癌防控的迫切需求和挑战

宫颈癌是全球女性第四位常见的癌症，发病率在我国女性恶性肿瘤中位居第二。但作为病因明确、可防可控的癌症，90%宫颈癌与高危型人乳头瘤病毒（Humanpapillomavirus,HPV）感染相关，通过早发现、早诊断、早治疗，其治愈率将大幅提升。当前我国宫颈癌筛查的适龄妇女人群总数高达3.5亿人，筛查覆盖率仅30%-40%，离WHO《加速消除宫颈癌全球战略》要求的70%筛查覆盖率仍有较大差距，而筛查过程中医疗资源的均等化程度不足、技术流程的标准化程度不足、数据的体系化程度不足等因素，目前也在客观上制约我国的筛查工作进一步高效落地推行。

1.1.2挖掘分析宫颈癌筛查大数据，利于指导宫颈癌精准防控

研究报道，通过既往多项流行病学研究及宫颈癌筛查大数据的回顾，性活跃、免疫低下、高危HPV感染史人群生殖道混合感染率升高，可为新的筛查和诊断方案制定提供参考依据；针对中国女性的HPV基因分型数据的回顾性研究，可为衡量中国HPV疫苗接种和基于HPV的宫颈筛查的进一步影响提供基线结果。通过对不同区域HPV亚型流行特征、阳性率分布、筛查人群特点等进行分析，为疾控评价各地筛查质量、精细化制定三级预防策略提供依据。在高危人群检测方案设计、HPV疫苗选型、制定防控政策等提供了有效数据支持和思路，助力疾病早发现、早治疗，减少医疗资源不均，提升公共卫生水平，降低医疗成本，从而助力社会健康水平提升。

1.1.3构建宫颈癌检测统一数据标准，赋能监测防控，为推动精准研究与高

效筛查工作做铺垫

宫颈癌实验室检测数据收集主要存在以下待完善之处：患者所属地区的信息不全，难以准确统计感染率和HPV型别分布情况；采用的检测方法信息缺失，检测方法未统一，影响研究方法的统一性；检测阈值标准不一致，导致宫颈癌及癌前病变的筛查结果判定存在差异；数据分散于不同地区和医院，缺乏统一和共享机制；相同检测方法基于不同厂家的检测设备和平台，所产生的数据结果差异

大，标准化程度不高；近年新的检测手段逐步用于临床，但缺乏统一的管理及分析。

1.2目的与意义

标准化、规范化的数据集是建立大数据研究的基础，为了提供研究的精准性和指导筛查工作，迫切需要建立宫颈癌实验室检测的统一数据集标准。通过定义不同数据类型的标准，规范化定义和数据管理，将清洗后数据按照数据库的设计入库，得到结构化、标准化、规范化的宫颈癌数据库，能够为数据采集、交换及共享提供标准依据，有助于促进宫颈癌的监测与防控，有效联动上下游生态伙伴，利用标准化数据集对高危人群检测方案设计、疫苗研发选型等提供数据驱动的辅助决策，促进数据要素流通，对宫颈癌筛查和防控全过程实现全面数据要素赋能。

二、任务来源

本标准制定项目由广州金域医学检验集团股份有限公司提出申请并牵头，在2024年9月通过广东省医学会组织的立项评审，于2024年09月13日正式立项，项目制定周期2个月。

关于项目制定周期2个月的工作基础情况说明：

金域医学自从1998年开启宫颈癌筛查服务工作以来，积累了涵盖全国31省、总量超过1亿例的宫颈癌筛查检测数据。为了挖掘数据要素、数据资产的价值，促进数据要素流通，金域医学利用1998年-2024年检测系统中的宫颈细胞学、组织病理学和人乳