质量控制与失控分析专家讲座.pptVIP

质量控制与失控分析黄山市人民医院检验科曹远陆质量控制与失控分析第1页

控制什么？检验结果准确性检验结果可重复性检验结果对患者及时诊疗时效性检验结果对指导临床诊疗及病情观察有效性不一样试验室间结果可比性质量控制与失控分析第2页

当代检验科质量管理包括组织、人力、成本、信息等多方面内容。因为我国临床试验室当前管理体制特殊性,使试验室管理者在许多方面缺乏管理自主权。多年来,我国临床试验室一直把质量控制作为管理工作重点,积累了不少经验。质量控制与失控分析第3页

质量管理(qualitymanagement)

在不一样层次上可分为质量控制(qualitycontrol)质量确保(qualityassurance)质量体系(qualitysystem)质量控制与失控分析第4页

质量控制是为满足质量要求所采取作业技术和活动,是对临床试验室基本要求。质量控制要素包含:?设施和环境?检验方法?仪器及外部供给品?操作手册?方法性能规格建立和确认?仪器和检测系统维护和功效检验?校准和校准验证?室内质量控制?室间质量评价?纠正办法?统计质量控制与失控分析第5页

质量控制特点作为基本要求,质量控制各要素多强制在临床试验室中执行质量控制确保了试验室检验结果可靠性(精密度和准确度)质量控制与失控分析第6页

质量确保

是质量管理一部分。提供了试验室满足质量要求信任度检验科可经过质量确保规划和活动对其工作方针和程序有效性进行评价,发觉并纠正问题,确保检验结果可靠性。内容上涵盖了检验科工作中分析前、分析中、分析后各个阶段,依据不一样阶段特点和要求,提出对应质量确保办法。标志着试验室质量管理水平提升。质量控制与失控分析第7页

质量确保工作内容包含:

患者检测管理及其评定质量控制评定室间质评评定检测结果比较患者检测结果与患者信息关系人员评定,交流,投诉调查与工作人员共同审核质量确保和质量确保统计。质量控制与失控分析第8页

质量体系

是试验室为确保其检验汇报满足用户质量要求,把试验室组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来,而形成有机整体。质量控制与失控分析第9页

质量体系建立标志:质量体系文件建立质量体系文件是系统描述质量体系一整套文件,是体系存在基础和证据,是规范全体员工到达质量目标要求最适用、最切合实际质量法规质量体系文件价值在于沟通意图、统一行动、使有利于满足客户要求和质量改进,形成文件不是目标,是一项增值活动质量控制与失控分析第10页

怎样控制？质控品选择和正确使用质量控制与失控分析第11页

质控品定义 国际临床化学学会（IFCC）对质控品定义为:专门用于质量控制目标标本或溶液，不能用于校准。质量控制与失控分析第12页

质控品要求 和被检病人标本有相同基质状态,分布均匀无传染性瓶间差小于0.5%冻干品复溶后稳定,2-8℃不少于24小时,-20℃不少于20天,不稳定成份复溶后4h变异小于2%添加剂和调制物数量少质量控制与失控分析第13页

质控品分类配套质控品（内部质控品）由仪器厂家或试剂厂家为本厂仪器或试剂配套生产质控品,普通只用于配套仪器和试剂,或试剂厂家在每盒试剂内配套质控品,普通为酶标试剂和手工操作试剂盒,大部分为定性项目。第三方质控品（外部质控品）由不属于仪器厂家也不属于试剂厂家第三方厂家生产,不专门为某特定仪器或试剂和方法配套生产。自制质控品由用户（试验室）为特定项目而自行配制质控品。质量控制与失控分析第14页

质控品特点配套质控品（内部质控品）优点:a.配套性良好b.控制值普通比较合理c.测试值批间差波动较小缺点:a.使用期较短，批号变换频繁b.复合程度不够，相对价格比较贵c.评价客观度不够质量控制与失控分析第15页

第三方质控品（外部质控品）优点:a.复合程度高，相对价格比较廉价。b.使用期较长，批号改变少。c.评价比较客观。d.使用广泛，能适应不一样仪器和方法，适应性好缺点:a.控制值普通比较难使全部项目合理质量控制与失控分析第16页

自制质控品优点:a.价格成本低，甚至能够忽略b.能填补没有购置质控品