不合格计量器具管理规程.doc

不合格计量器具管理制度

文件编号：S-SMP-362-02

第PAGE1页共NUMPAGES1页

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

工程设备部

生效日期

分发部门

质量管理部、生产部、设备部、档案室

分发份数

4份

目的：建立不合格计量器具的管理规程，以免造成差错。

范围：适用于不合格计量器具的管理。

职责：质量管理部、工程设备部、专（兼）职计量员对本规程的实施负责。

规程：

1不合格计量设备是指已经损坏、显示不正常、功能出现了可疑、超过了规定的检定周期、封缄的完整性已被损坏等情况中的任何一种，均作不合格计量器具处理。

2不合格计量器具的控制

2.1出现以上情况的计量器具应立刻停止使用，隔离存放。

2.2由不合格计量器具测试的产品或中间产品也应隔离，并重新进行检测。

3不合格计量器具的处置

3.1不合格计量器具送质量技术监督局修理、检定。取得检定合格证的计量器具继续使用。检定不合格的计量器具作报废处理。

变更记录

文件编号

变更描述

生效日期

S-SMP-362-00

根据2010年版GMP修订本文件。

2013.12.01

S-SMP-362-01

根据2010年版GMP修订本文件。

2018.10.01

S-SMP-362-02

《药品生产监督管理办法》（2020年修订）修订本文件

2021.05.05