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文件编号XX-XX-XX
验证和确认方案
版本01
编号：
一次性医用口罩
加速老化验证方案
编制：
审核：
批准：
1
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文件编号XX-XX-XX
验证和确认方案
版本01
1.验证目的
确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的2年有效期，符合产品各项性能指标的要求。
按照YY/T0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》，通过提高产
品储存温度，将产品暴露在加速老化条件下，对产品性能进行验证。
2.适用范围
本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。
3.参考资料
3.1YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
3.2一次性医用口罩（非无菌）产品技术要求
4.测试样品的选择
本公司一次性医用口罩只有一种型号，本次加速老化验证使用的是XXX型号。
5.测试样品
产品型号：，尺寸：，测试所要求的项目，数量及时间见表1：
表1加速老化要求
加速老化要求
测试时间零点6个月12个月24个月
外观20✖3批20✖3批20✖3批20✖3批
2
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文件编号XX-XX-XX
验证和确认方案
版本01
结构与尺寸
鼻夹
口罩带
6个独立包6个独立包6个独立包
微生物/
装✖3批装✖3批装✖3批
60+18个独60+18个独60+18个独
专注地铁、铁路、市政领域安全管理资料的定制、修改及润色，本人已有7年专业领域工作经验，可承接安全方案、安全培训、安全交底、贯标外审、公路一级达标审核及安全生产许可证延期资料编制等工作，欢迎大家咨询~
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