有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共4页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
编号：
医疗器械临床试验报告
试验用医疗器械名称：
型号规格：
临床试验较高风险医疗器械目录是□否□
中国境内同类产品有□无□
临床试验机构：
临床试验开始时间：
临床试验结束时间：
方案编号和日期：
方案修改编号和日期（若有）：
研究者：
申办者：
监查员：
年月日
填写说明
1、临床试验机构和研究者应本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案
组织开展临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。
2、临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。
3、本报告必须由研究者签字、临床试验机构签章方可生效。
内容：
一、摘要
二、简介
简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治
疗、时间、主要终点）。
三、临床试验目标
四、临床试验方法
五、临床试验内容
六、临床一般资料
（一）试验范围（病种）
（二）病例的选择
1、入选标准2、排除标准
（三）样本量的计算
（四）病例数
入组情况
七、试验产品和对照产品（若有）
（一）试验产品（二）对照产品（若有）
八、所采用的统计方法及评价方法
（一）统计分析方法
1、分析人群2、统计分析方法
（二）统计评价指标
1、有效性指标2、安全性指标
（三）缺失值和异常值的处理
九、临床评价标准
（一）有效性评价标准
1、主要指标2、次要指标
（二）安全性评价标准
1、主要指标2、次要指标
十、临床试验的组织结构
十一、伦理报告和知情同意书样张
十二、临床试验结果
十三、临床试验中发现的不良事件及其处理情况
（一）不良事件定义
（二）不良事件严重程度判定
（三）不良事件与试验产品及操作关系的判定
（四）严重不良事件定义
（五）本试验发现的不良事件及其处理情况
十四、临床试验结果分析、讨论
十五、临床试验结论
十六、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项
（一）适应症
（二）禁忌症
（三）并发症
（四）警告与注意事项
十七、存在问题及改进建议
十八、试验人员名单
十九、其他需要说明的情况
二十、研究者签名及临床试验机构的试验管理部门意见。
文档评论（0）