《新版GMP实务教程》教案 第一章 绪论.pdfVIP

课程：药品生产质量管理技术教材：新版GMP实务教程

第一章绪论

【学习目标】

◎知识目标

1．掌握GMP（2010年修订）第三条规定；药品生产质量管理体系

的内涵，GMP的性质和宗旨，GMP特点，GMP要素之间的关系；

2．熟悉对上市销售的药品具体要求；

3．了解GMP概念，由来及发展现状，GMP类型，我国GMP认证与美

国cGMP检查的区别，GMP意义和原则。

◎技能目标

能简述GMP各要素的关系，GMP特点，药品上市销售总体要求。

◎教学重点难点

GMP的性质和宗旨，GMP特点，GMP要素之间的关系。

【教学过程】（含教学内容、教学方法、学时分配、辅助手段）

教学内容学时分配

教学方法

第一章绪论（分钟）

简介本课程提问法、演讲解析法5

GMP（2010年修订）第一章总则讲解法5

第一节GMP概念及由来与发展

一、GMP概念讲解法3

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二、GMP由来与发展讲解法32

第二节GMP类型与特点讲解法

一、GMP类型讲解法5

二、GMP认证讲解法5

三、GMP特点讲解法10

第三节GMP要素讲解法10

一、人员讲解法

二、硬件讲解法

三、软件讲解法

第四节GMP意义与原则讲解法

一、GMP意义讲解法5

二、GMP原则讲解法10

◎简介本课程，学习本课程的目的和专业岗位用途

演讲法5分钟

◎简介GMP（2010年修订）第一章总则

讲解法5分钟

◎制定依据：第一条《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民

共和国药品管理法实施条例》。

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