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课程:药品生产质量管理技术教材:新版GMP实务教程
第一章绪论
【学习目标】
◎知识目标
1.掌握GMP(2010年修订)第三条规定;药品生产质量管理体系
的内涵,GMP的性质和宗旨,GMP特点,GMP要素之间的关系;
2.熟悉对上市销售的药品具体要求;
3.了解GMP概念,由来及发展现状,GMP类型,我国GMP认证与美
国cGMP检查的区别,GMP意义和原则。
◎技能目标
能简述GMP各要素的关系,GMP特点,药品上市销售总体要求。
◎教学重点难点
GMP的性质和宗旨,GMP特点,GMP要素之间的关系。
【教学过程】(含教学内容、教学方法、学时分配、辅助手段)
教学内容学时分配
教学方法
第一章绪论(分钟)
简介本课程提问法、演讲解析法5
GMP(2010年修订)第一章总则讲解法5
第一节GMP概念及由来与发展
一、GMP概念讲解法3
第一章绪论第1页共15页
课程:药品生产质量管理技术教材:新版GMP实务教程
二、GMP由来与发展讲解法32
第二节GMP类型与特点讲解法
一、GMP类型讲解法5
二、GMP认证讲解法5
三、GMP特点讲解法10
第三节GMP要素讲解法10
一、人员讲解法
二、硬件讲解法
三、软件讲解法
第四节GMP意义与原则讲解法
一、GMP意义讲解法5
二、GMP原则讲解法10
◎简介本课程,学习本课程的目的和专业岗位用途
演讲法5分钟
◎简介GMP(2010年修订)第一章总则
讲解法5分钟
◎制定依据:第一条《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民
共和国药品管理法实施条例》。
第一章绪论第2页共15页
课程:药品生产质量管理技术教材:新版GMP
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