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医疗器械可用性设计与测试

前言

01主要概念目录02可用性设计03可用性测试

01主要概念

1.可用性可用性可用性（Usability）是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性，包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性、用户差错防御性等特性。

2.用户、使用场景和用户界面2.1用户用户是指注册申请人所规定的与医疗器械交互的全部人员，如医务、患者、家庭护理、清洁、运输、安装、维护、维修、处置等人员。用户通常可分为多个用户组，用户组即在与医疗器械交互方面具有特定用户特征的用户人群子集。用户若为或含有儿童、老人、孕妇以及残障人士等特殊人群，由于其用户特征与普通人群存在较大差异，故需考虑可及性要求。同时，亦需综合考虑用户在健康、疾病、服药等不同状态下的能力及其限制，必要时明确用户限制。

2.用户、使用场景和用户界面2.2使用场景使用场景是指注册申请人所规定的医疗器械实际使用的场景因素，包括使用环境和操作任务。使用环境是指用户操作医疗器械的实际环境，又可分为使用场所、环境条件；操作任务是指用户操作医疗器械以实现特定目标的行动或行动序列，操作任务从不同角度出发有不同分类方法。从风险角度可分为关键任务和非关键任务，从操作紧迫性角度可分为紧急任务和非紧急任务。

2.用户、使用场景和用户界面2.3用户界面用户界面（即用户接口）是指用户与医疗器械人机交互的全部对象及方式，包括但不限于医疗器械的形状、尺寸、重量、显示、反馈、连接、组装、操作、控制、说明书、标签、包装、用户培训材料等。

3.医疗器械使用情况和用户操作情形3.1医疗器械使用情况医疗器械使用情况可分为正常使用和非正常使用，其中正常使用是指用户按照说明书要求及常识惯例操作医疗器械，反之即为非正常使用。正常使用从使用结果角度可分为正确使用和错误使用，使用错误是指可能导致错误使用的潜在根源，可分为感知错误、认知错误和行动错误。非正常使用包括非预期用户的使用、用户故意违背要求使用或二者兼而有之等情况，其中非预期用户的使用可分为可合理预见、非可合理预见两种情况。

3.医疗器械使用情况和用户操作情形3.2用户操作情形用户实际使用医疗器械的操作情形较为复杂，根据操作任务完成程度将其分为操作成功、操作困难、操作险肇、操作失败。操作成功是指满足期望的操作任务完成。操作困难是指低于期望但符合要求的操作任务完成，如操作时间较长或效率较低，亦含侥幸完成操作任务。操作险肇是指几乎出现不可接受风险的操作任务完成，如用户在进行违背警示的操作之前及时发现而没有发生错误使用，是操作困难的特殊情形。操作失败是指不满足期望的操作任务完成或者未能完成操作任务，包括操作超时、操作失误、操作省略、操作中止等情形括操作超时、操作失误、操作省略、操作中止等情形。

02可用性设计包含：1.医疗器械的可用性2.医疗器械可用设计的主要内容3.医疗器械可用性设计的主要方法

1.医疗器械可用性0104产品被经常使用的过程中，用户可以有效、可用性体现让更多的不同能力的人都可以使用高效且满意的实现目标可学习性，新用户在开始使用时有效、高效和满意0205将错误使用的风险和不良后果降至最低在6方面可记忆性，对于不经常使用的情况，用户在易于维护性，是维修或维护过程中有效、高每次再使用过程中有效、高效和满意0306效和满意

1.医疗器械可用性尼尔森十大可用性原则原则解释要点可见性原主要指的是产品或系保证重要信息的可见性：用户希望在打开应用程序时，立即看到他们需则统的界面和功能必须要的信息；提供有效反馈：在产品或系统界面设计中，需要及时的向用能够清晰地呈现出来，户提供及时的反馈；显示正确内容：保证系统中所有的元素、选项和操让用户能够明确地看作都清晰准确的显示在界面上，用户可以根据需要使用这些元素、选项、到它们操作；使用符号和标记解释：使用简单明了的符号和标记来帮助用户识贴近现实别和理解功能，以帮助他们快速掌握系统。内容分组：将信息按照一定方式进行分组，以便用户更好的理解信息，更容易找到所需要的信息强调在设计产品或系使用用户的语言：设计语言，包括图形、配色、风格等，应使用目标用场景原则统时，应充分考虑用户能清晰理解的语言，避免使用系统术语或专业术语，以确保用户能够户的使用场景和习惯，轻松理解和使用产品或系统。模拟现实世界的对象：通过模仿现实世界采用用户熟悉的语言、的产品或使用映射，设计能够利用人们现有的知识，使用户能够轻松快用词和概念，使功能速地理解界面。这种熟悉感有助于提升用户体验，并降低用户的学习成操作与用户的使用场本。避免产生歧义：图标、文字等