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2020新版GCP试题及答案

2020新版GCP试题及答案

1.判断题临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被

使用等情况，应当由受

试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的必威体育官网网址性问题，

以及在何种情况下数据和

样本可以和其他研究者共享等。

A正确

B错误

正确答案：A

2.判断题申办者应当决定监查的合适范围和性质，但是监查的范

围和性质通常变化不大。

A正确

B错误

正确答案：A

3.单选题临床试验设计中，受试者不知道，研究者知道分组信息

的是哪一种盲法？

A单盲

B双盲

C开放

D三盲

正确答案：A

4.单选题针对核证副本的描述，错误的是：

A与原始记录信息相同

B经过核实的

C核实的人签字和签署日期

D核正副本只能是纸质的

正确答案：D

5.单选题知情同意书不应该包括哪项内容？

A参加试验受试者的大约人数

B受试者的责任

C试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性

D关于SUSAR的定义

正确答案：D

6.单选题以下角色中适合作为公证见证人的是：

A本项目的研究护士

B另外一名参加试验的受试者

C受试者的家属

D邻科室的护士小王

正确答案：D

7.判断题申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相

关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风

险程度相适应。不管什么原因造成的损害，申办方都应履行该职责。

A正确

B错误

正确答案：B

8.判断题临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理

标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有

数据是可靠的，数据处理过程是正确的。

A正确

B错误

正确答案：A

9.单选题申办者应当在_______中说明所采用的质量管理方法，并

概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。

A统计分析计划

B临床研究报告