GMP重点_原创文档.pdf

1.GMP的标准翻译是（药品生产质量管理规范）

2.GMP的基本控制要求中不包括的是（合适的店堂环境）

3.TQM是指（全面质量管理）

4.PDCA的四个步骤中不包括的是（协调）

5.下列对ISO描述不正确的是（ISO9001标准强制参与国际贸易的企业执行）

6.GMP的基本控制要求有哪些（训练有素的人员，合适的厂房，合格的物料，完善的售

后服务）

7.GMP的精髓是（写好你要做的，做好你所写的，记好你所做的）

8.TQM是一种什么样的质量管理（全企业，全过程，全体员工）

9.PDCA的四个程序是（计划，行动，检查，执行）

10.药品生产企业的管理标准包括下列的（文件管理，人员管理，物料管理，卫生管理，生

产管理）

11.设置药品生产企业组织机构时不需考虑的是（企业所处的地理位置）

12.负责组织质量方针的制定与实施的部门是（领导层）

13.负责药品生产全过程的质量检验和质量监督工作的是（质量管理部门）

14.人员培训的原则不包括（全面原则）

15.下列哪项不是现在药品生产企业培训的内容（特殊药品管理办法）

16.美国CGMP对人员的要求有（专业知识，培训，能力）

17.涉及药品生产质量管理的部门有（生产车间，采购部门，技术研发部门，销售部门）

18.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具备的专业素质要求有（有药品生产和质

量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理，

具有医药或相关专业大专以上学历）

19.我国GMP实施细则中，GMP对人员强调三个词是（培训，教育，经验）

20.药品生产企业的培训体系包括有（培训机构，培训师资，培训计划，培训内容）

21.无特殊要求时，洁净区的温湿度应控制在（温度18°c~26°c,相对湿度45％~65％）

22.空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持（相对负压）

23.洁净室的尘粒数和微生物应由（质量管理）部门组织常规监测

24.以下要求中，（与其他厂房距离≥50m）不属于GMP对青霉素等高致敏药物生产的要求

25.洁净区的以下检测项目中，（尘粒数）通常不能每天进行检测

26.空气洁净度不同的相邻洁净房间的静压差应大于（5pa）

27.饮用水在生产中用于（中药材的洗涤，制备纯化水的水源，中药材的提取，设备的洗涤

及卫生用水）

28.下列叙述正确的是（片剂压片室室内呈相对负压，片剂包衣室室内呈相对负压，注射用

水以纯化水为水源经蒸馏而制备，分装青霉素的洁净室室内呈相对负压）

29.纯化水的制备方法有（离子交换法，电渗析，反渗透，过滤法）

30.空气过滤器的过滤机制主要有（过滤器滤尘原理，干式纤维过滤器滤尘机制，黏性填料

过滤器滤尘机制）

31.制药企业常用的空气净化设施与设备有（空气过滤器，气闸室，空气吹淋室，洁净工作

台，净化空调系统）

32.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放，是（质量部门）的职责

33.《中华人民共和国药典》属于（强制性标准）

34.《药品生产质量管理规范》中规定（药品生产管理部门和质量管理部门）负责人不得互

相兼任。

35.药品生产企业的（质量管理部门）应负责药品生产全过程的质量管理的检验，受企业负

责人直接领导。

36.所谓“质量否决权”，就是企业的考核必须坚持（质量第一）

37.根据质量部门工作流程，大致可以将质量部门的岗位群分为以下几种（供应商及物料管

理，生产过程监督，基础管理，技术管理）

38.产品质量管理文件主要有（药品的申请和审批文件，物料、中间产品和成品质量标准及

检验操作规程，产品质量稳定性考察，批检验记录）

39.产品放行的前提条件一般包括（产品批分析报告COA，批生产记录，QA现场检查监督）

40.药品质量事故按其发现的情况，可分为（销售前已知的质量事故，外部药品使用所引起

的质量事故）

41.企业的质量责任制内容，主要是规定（各级领导干部的质量责任，各部门的质量责任，

与产品或服务质量直接有关的职工的质量责任）

42.根据药品GMP，与药品生产的空气洁净级别相一致的地方还有（仓储室的取样室）

43.企业主管药品质量检验管理的负责人应（受过高等教育或相关专业大专以上学历）

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44.常温留样观察室的温度和