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2023年医疗器械自查报告范文（精选5篇）

医疗器械自查报告1

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治

动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗

器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法

律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的

工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药

械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品

药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制

度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从

合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合

法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药

械，保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功

能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂

人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每

日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、

分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先

入先出”原则，记录完整。

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以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我

们将会进一步完善。

医疗器械自查报告2

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规

范的公告文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面

检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系

保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门

经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器

械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意

识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮

存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司

经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度

完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门

员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进

的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医

疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的

合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制

订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检

查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，

实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投

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