不良反应上报课件.pptVIP

药品不良反应（ADR）指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。——《药品不良反应报告和监测管理办法报告类型：一般、新的一般、严重、新的严重四类。

?报告原则：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者?可疑即报：即发现可能与用药有关的不良反应，即使

?根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条《药品不良反应/事件报告表》的填报要求：?真实、完整、准确、及时。

3个工作日15个工作日

?新报告表将报告分为:?基本情况?患者基本情况?使用药品情况?不良反应过程描述?关联性评价?报告人和报告单位信息

包括药物过敏史：一般不选择“不详”，应填写有或无。如果选择“有”,应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。?家族药品不良反应/事件：

?用药起止时间指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。?用药原因填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。

?并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等，慢性病长期服用药物。?不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。?易缺失项（并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比如并用药品为糖盐水等大输液而不良反应为寒战发热的报告。）

不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。

?主要遵循以下五条原则1、用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？2、反应是否符合该药已知的不良反应类型？3、停药或减量后，反应是否消失或减轻？4、再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？5、反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？

?新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）注意：仅有说明书是判断是否为新的药品不良反应的唯一依据。例如：①说明书中没有提及的?最低的要求：核对原厂说明书。

?严重的药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

?消化系统：肝损害、消化道出血、黄疸、呕吐；?呼吸系统：呼吸困难、喉水肿、急性哮喘；?循环系统：高血压、低血压、紫绀、心律失常、心脏骤停；?血液系统：溶血、骨髓抑制、血液成分变化；?泌尿系统：肾功能损害、血尿、尿潴留；?神经系统：昏迷、眩晕、晕厥、抽搐；

◆不良反应报表填写注意事项?1、填写电子版：请于临床药学室共享下载空的不良反应上报表格，按上面要求填写电子版，相关注意事项请认真按要求填写。?2、及时通知临床药学室：填写完成的报表请放在临床药学室共享“不良反应”文件夹中，然后及时打电话通知，以保证不良反应上报的时效性。

?1、国家层面：制定了相关的法律法规（《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》），规范了不良反应上报制度，其目的为修改完善说明书内容，制定适合中国人的药品说明书。例如：管理办法第30条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

提高医院药品使用安全性；增加患者满意度；增加医院知名度；避免不必要的医疗纠纷发生。医生、护士为主要发现者和第一见证人，也是第一责任人，是发现上报不良反应的主体。

截止到目前已评审完成的严重不良反应共上报2例，分别为感染二科黄涛、ICU李力。

◆截止到目前各科室完成情况

◆今后不良反应上报的重点儿童本身生长发育的特点，某些器官、组织未发育完全，免疫力较成人低，更易出现不良反

◆今后不良反应上报的重点?2、中药制剂说明书未明确说明可能发生的不良反应，主要原因如下：（1）上市前未进行系统的动物实验，因此无法在临床试验中系统性的针对某些靶器官进行观察记录。（2）成分复杂，无法用西医的方法对其进行药理监测。因此更需要在上市后的临床应用中发现其可能的不良反应，制定适合我国国情的中药品种说明书。

◆今后不良反应上报的重点发生输液反应，不一定就是操作问题，更可能是药物本身的问题，应该遵循“发现即报”的原则及时上报。（不包括输血造成的输液反应）

◆本次培训目的?提高认识?明确责任?积极上报?完成任务

2014-05-13