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2024必威体育精装版GMP考试试题及答案

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一、填空题（共10小题，每空1分，共25分）

1、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级

专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质

量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与

所生产产品相关的专业知识培训。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责

人和质量受权人可以兼任。

3、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生

产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

4、质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产

设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最

初至少三个批次的药品质量进行评估。

7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产

过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材

料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量

标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）

9、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制

的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染

以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注

册要求的药品。

10、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，

对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题

1.5分，共15分）

【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物

的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。

（D）

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A.65B.85C.80D.70

11、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中

级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质

量管理的实践经验，其中至少有年的药品生产管理经验，接受过与

所生产产品相关的专业知识培训。（A）

A.3、1B.2、1C.3、2D.1、2

12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行

评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准

后方可实施。（C）

A.质量管理部B.生产技术部C.药品监督管理部门

D.GMP办公室

13、质量控制实验室的检验人员至少应当具有以上学历，并经过与

所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。（B）

A.初中B.中专或高中C.专科D.本科

14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低

于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）

之间也应当保持适当的压差梯度。（B）

A.5B.10C.15D.20

15、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药

品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少进行一次健康检

查。（D）

A.4B.3C.2D.1

16、批，用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。（D）

A.字母B.拼音C.数字D.数字和

（或）字母

17、本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制

品、等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督

管理局以附录方式另行制定。（D）

A.中药制剂B.液体制剂C.固体制剂

D.血液制品