外周血中循环肿瘤细胞检测通用要求编制说明.pdf

一、工作简况

（一）任务来源

根据2024年全国标准化工作要点，加强质量支撑和标准引领，深入推进国

家标准化发展纲要各项重点任务实施，以标准有力引领现代化产业体系建设，

推动标准化更好服务经济社会高质量发展。依据《中华人民共和国标准化法》

和《团体标准管理规定》（国标委联[2019]1号）的相关要求，中国商业经济学

会批准立项并联合相关单位共同制定《外周血中循环肿瘤细胞检测通用要求》

团体标准。

（二）制定背景

CTCs是指恶性肿瘤在发展过程中播散并存活于外周血中的肿瘤细胞，与肿

瘤的转移和预后密切相关。通过检测外周血中的CTCs，可以实时监测肿瘤动

态、评估治疗效果，实现实时个体治疗。随着医疗技术的不断发展，循环肿瘤

细胞（CTCs）检测在肿瘤诊断、治疗监测及预后评估中的重要性日益凸显。然

而，由于外周血中CTCs含量极为稀少，对检测技术的灵敏度和特异性提出了极

高的要求。

制定标准《外周血中循环肿瘤细胞检测通用要求》的目的和意义主要体现

在如下几个方面：

一、统一技术要求：该标准旨在明确外周血中循环肿瘤细胞（CTCs）检测

的技术要求，包括样本采集、处理、检测流程、数据解读等方面，以确保检测

结果的准确性和可靠性。

二、提高检测质量：通过制定通用要求，促进各检测机构采用一致的技术

方法和操作流程，从而提高CTCs检测的灵敏度和特异性，减少假阳性和假阴性

的发生。

三、规范市场秩序：标准的制定有助于规范市场行为，防止劣质产品和服

务进入市场，保护消费者的合法权益。

四、提升患者诊疗效果：准确可靠的CTCs检测结果有助于医生更准确地评

估患者的病情、制定治疗方案和监测治疗效果，从而提升患者的诊疗效果和生

活质量。

五、促进个性化医疗发展：CTCs检测是实现个性化医疗的重要手段之一。

通过制定通用要求，可以推动CTCs检测技术在个性化医疗领域的应用和发展，

为患者提供更加精准、有效的治疗。

六、推动行业进步：标准的制定和实施将鼓励企业投入更多资源进行技术

创新和研发，推动CTCs检测技术的不断进步。

（三）起草过程

3.1标准研制阶段

2023年12～2024年3月，起草组通过企业调研，了解企业实际生产情况，并

组织收集、整理相关标准化资料、专业文献等，经成分分析、研讨、论证后编

写完成《外周血中循环肿瘤细胞检测通用要求》立项申请书及标准框架相关内

容，并向中国商业经济学会提出标准立项申请。

3.2标准立项阶段

2024年4月2日，中国商业经济学会正式发布了《外周血中循环肿瘤细胞检

测通用要求》团体标准立项通知，并在全国团体标准信息平台进行公示。

3.3标准起草阶段

2024年4～2024年5月，依据《中华人民共和国标准化法》、《国务院关于

深化标准化工作改革方案》等文件的要求，按照团体标准的制修订程序组织有

关技术人员成立标准起草工作组，通过相关信息化手段进行多次内容讨论和交

流，并向相关单位和专家咨询，在广泛听取各方意见和充分论证的基础上，对

标准初稿进行了完善和修改后经起草组确认，同意作为征求意见稿，公开征求

意见。

二、编制原则

在标准制定过程中，标准起草工作组按照GB/T1.1—2020给出的规则编

写，主要遵循以下原则：

（1）协调性:保证标准与国内现行国家标准、行业标准协调一致。

（2）规范性：严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准

化文件的结构和起草规则》给出的规则起草，保证标准的编写质量。

（3）适用性：结合生产企业管理实践和产品的主要环境影响，提出对企业

产品的具体质量要求和生产经营规范。

三、主要技术内容及其确定依据

本文件规定了外周血中循环肿瘤细胞检测的方法原理、试剂材料和仪器设

备、样本采集与处理、测定结果、质量控制与安全管理。

本文件适用于外周血中循环肿瘤细胞的检测。

本文件给出了循环肿瘤细胞的术语和定义。将循环肿瘤细胞定义为：从原

发灶或转移灶脱落进入外周血中的肿瘤细胞，在肿瘤的转移和复发过程，发挥

着重要作用，是液体活检技术中的重要检测对象。

方法原理

基于免疫学和形态学相结合的方法，采用微孔滤膜芯片，将CTC分离或分离

富集后染色成像，根据癌细胞形态学的传统认知，如细胞体积大、畸形、染色质

异常、核仁体积大和核仁数目多等特点，在数字荧光显微镜下进行肿瘤细胞特征

性病理形态学检测。

试剂材料和仪器设备