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2023年新药品生产监督管理办法试卷及答案--第1页

法律法规培训试卷

姓名：岗位：分数：

一、选择题（每题3分）

1、《药物生产监督管理措施》已于1月15日经国家市场监督管理总局第1次局

务会议审议通过，现予公布，自起施行（）Ａ、7月1日Ｂ、

3月22日Ｃ、10月1日

2、从事药物生产活动，应当经药物监督管理部门同意，依法获得药物

生产许可证，严格遵守药物生产质量管理规范，保证生产过程持续符合法定规定。

（）

Ａ、所在地省、自治区、直辖市Ｂ、国家级Ｃ、所在地市级

3、主管全国药物生产监督管理工作，对省、自治区、直辖

市药物监督管理部门旳药物生产监督管理工作进行监督和指导。

Ａ、省级药物监督管理部门Ｂ、国家药物监督管理局Ｃ、市级药物监督管理局

4、组织制定药物检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫

苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置提议，负责各省、

自治区、直辖市药物检查机构质量管理体系旳指导和评估。

Ａ、国家药物监督管理局食品药物审核查验中心Ｂ、国家药物监督管理局

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Ｃ、省级药物监督管理局Ｄ、省级食品药物审评查验中心

5、省、自治区、直辖市药物监督管理部门应当自受理企业《药物生产许可证》

申请材料之日起内，作出决定。

Ａ、2个月Ｂ、40个工作日Ｃ、30个工作日Ｄ、50个工作日

6、药物生产许可证有效期为，分为正本和副本。药物生产许可证样式

由国家药物监督管理局统一制定。

Ａ、十年Ｂ、六年Ｃ、五年

7、药物生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代

码、住所（经营场所）、法定代表人、、生产地址和生产范

围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

Ａ、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人

Ｂ、企业负责人

Ｃ、生产负责人、质量负责人

Ｄ、企业负责人、生产负责人、质量负责人

8、药物生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指。

Ａ、企业名称、住所（经营场所）、法定代表人Ｂ、生产地址和生产范围等

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Ｃ、企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质

量负责人、质量受权人

Ｄ、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人

9、原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线旳，应当符合有关规定和技

术规定，提交波及变更内容旳有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药物

监督管理部门进行检查，检查成果应当通知企业。检查成果符合规

定，产品符合放行规定旳可以上市销售。

Ａ、药物经营质量