品研究实验原始记录审核技术要求.pptx

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2024-09-26 发布于湖北
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品研究实验原始记录审核技术要求.pptx

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;新药研发过程;新药研发过程质量规范;GLP历史沿革

遵从GLP旳意义

GLP规范基本要求

原始数据核查要点

非临床试验室常见错误

法规对GLP或非GLP旳要求

案例分析;GLP历史–美国;GLP历史–美国;USFDAGLP法规;USFDAGLP法规;USFDAGLPPart58要求;USFDAGLP检验;USFDAGLP检验;USFDAGLP检验：MOU;USFDAGLP检验：中国GLP试验室;OECDGLP规范;OECDMAD（数据互认）;中国GLP发展历史;中国GLP管理规范

;遵从GLP旳意义;GLP规范要素

;

GLP规范要素

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Definitions;GLP规范要素

RawData;GLP规范要素

OrganizationandPersonnel;GLP规范要素

Facilities

;GLP现场核查;现场核查要点;现场核查要点;现场核查要点;现场核查要点;现场核查要点;现场核查要点;现场核查要点;现场核查要点;现场核查要点

Step5:Dodataseemcredible?

ReportRawdata/Reality;现场核查要点;现场核查要点;

现场核查要点：职责

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;现场核查要点：职责

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WhatdowelookforwhileauditingaGLPlab;非临床试验室常见错误;非临床试验室常见错误;非临床试验室常见错误;非临床试验室常见错误;非临床试验室常见错误;非临床试验室常见错误;非临床试验室常见错误;非临床试验室常见错误;非临床试验室常见错误;GLPornotGLP;GLPornotGLP;GLPornotGLP;GLPornotGLP;GLPornotGLP;GLPornotGLP;案例分析(1);Inspectionalfindings

TheStudyDirectorandheadofthereprotoxdepartmenthadonlyahighschooldiplomaandafewmonthsofon-the-jobtraining,mostlyforskeletalevaluations.

Theleadtechnicianhadlessthanelementaryschooleducation.BeforecomingtoRCC,hisbutcherbusinesshadfailed.Technicianhadon-the-jobtrainingatRCC.

SOPswereOKforcranial/skeletal,weakforvisceral.

Recordedcranial/skeletaldatafairlyrepresentedthespecimens.

Externalfindingswerereasonable,comparableto

literature.

NosatisfactoryexplanationforthelowratesINSOFTTISSUES;案例分析(1);案例分析(1);案例分析(2);案例分析(2);案例分析(2);案例分析(2);案例分析(2);案例分析(2);案例分析(3);案例分析(3);案例分析(3);案例分析(3);案例分析(4);案例分析(4);案例分析(4);案例分析(4);案例分析(5);案例分析(5);案例分析(5);案例分析(6);案例分析(6);案例分析(6);药物注册现场核查要点及鉴定原则;药物注册现场核查要点及鉴定原则