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2024年执业药师继续教育答案

我国药品管理动态及新法规解读（二）

单选题：每道题只有一个答案。

1.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》提出：分品种、分步骤

研究明确部分重点或高风险中药品种生产使用的中药材应当（）

A.符合GAP要求

B.符合GMP要求

C.符合GSP要求

D.符合GCP要求

2.《中药注册管理专门规定》明确：中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注

意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不

明确”的，依法（）

A.予以罚款

B.注销药品生产许可证

C.责令改正，给予警告

D.不予再注册

3.《中药注册管理专门规定》要求：人用经验作为批准上市或者增加功能主治证

据的中药新药，说明书中应当列入（）

A.【处方来源】项

B.【中医临床实践】项

C.【功能主治的理论依据】项

D.【适应证的理论依据】项

4.《中医药振兴发展重大工程实施方案》提出：中药材规范化种植的建设任务之

一是制定常用中药材种植养殖技术规范和操作规程（）

A.100种

B.200种

C.300种

D.350种

5.2021年获批上市的12个中药新药均是来源于临床经验方或医院制剂充分体现

了中药研发“源于临床、回归临床”的特点。（）

A.正确B.错误

6.新版《药品管理法》明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命（）

A.正确B.错误

7.《疫苗管理法》发布实施，这是全球首部综合性疫苗管理法律。（）

A.正确B.错误

8.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》提出：中药注射剂生产

所用的中药材,必须符合GAP要求。（）

A.正确B.错误

9.中医药发展不平衡不充分问题已经解决。（）

A.正确B.错误

10.新版《药品管理法》确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、

社会共治的基本原则。（）

A.正确B.错误

11.中药注射剂生产所用的中药材,原则上无须符合GAP要求。（）

A.正确B.错误

12.不提倡将具有独特炮制方法的中药饮片纳入中药品种保护范围。（）

A.正确B.错误

13.其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册申请，仅需提供相应的药学

研究和非临床安全性试验资料，不需要提供古代经典名方关键信息及其依据。（）

A.正确B.错误

14.《中药注册专门规定》要求：来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临

床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可

不开展非临床研究。（）

A.正确B.错误

15.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》提出：强化中药配方

颗粒生产过程管理，督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产。

A.正确B.错误

16.《疫苗管理法》明确提出国家对疫苗实行最严格的管理制度。（）

A.正确B.错误

17.古代经典名方中药复方制剂上市后，持有人不用收集不良反应信息，不必修

改完善说明书。（）

A.正确B.错误

18.新版《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度，法律责任的违法行为

处罚到人制度、首负责任制度、惩罚性赔偿制度等。（）

A.正确B.错误

19.不支持将疗效确切、特色优势明显，不良反应少的医疗机构中药制剂品种向

新药转化。（）

A.正确B.错误

20.《“十四五”中医药发展规划》提出建立中医药理论、人用经验和临床试验

“三结合”的中药注册审评证据体系。（）

A.正确B.错误

多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。

1.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》对推进中药监管全球化

合作的表述，正确的是

A.充分发挥国际合作平台作用

B.支持中药开展国际注册

C.大力开展中药新剂型的研究

D.传播中药监管“中国经验”

2.《“十四五”中医药发展规划》在推动中药产业高质量发展方面，提出的具体

措施有

A.加强中药资源保护与利用

B.加强道地药材生产管理

C.提升中药产业发展水平

D.加强中药安全监管