计量器具管理规程.doc

计量器具管理制度

文件编号：S-SMP-228-02

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起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

颁发部门

工程设备部

生效日期

分发部门

质量管理部、质量控制实验室及各车间、生产部、设备部、档案室

分发份数

8份

目的:建立计量器具管理规程。

范围:适用于生产、检验用仪器、仪表、衡器和量具等计量器具的管理。

职责:质量管理部及工程设备部计量员负责检查落实，使用人员负责维护保养。

内容:

1凡企业内所有使用的计量器具均按照国家计量器具管理标准实行统一管理。

2必须按照生产工艺的要求配置相应数量的计量器具，不得相互混用，以防止污染。

3计量器具的检定：

3.1依据国家计量法及实施细则，专（兼）职计量员对在用计量仪器应按检定周期送到上一级计量管理机构检定。

3.2检定合格后将计量检定合格证贴于仪器上方可使用，否则不准使用。不得使用有故障的仪器、设备。

4每一台计量器具都有必须建立台帐，做到帐物相符。

5计量器具检定按周检率和周检合格率来考核

周检率=实际检定数／周期内应受检数×100%

周检合格率=一次检定合格数／周期内应受检数×100%均应达到95%以上。

6质量管理部门用分析仪器、成品、关键工艺控制点用计量器具周检率和周检合格率应达到100%。

7计量度器具必须按照说明书进行维修、保养。任何计量器具都要在规定的条件下存放和使用。

7.1经常涂防护油防止生锈；如磅称。

7.2玻璃器具要轻拿轻放，碎裂的即要报废。

8对于高精度的计量器具应有专人保管使用。

9计量管理员对主要计量器具每半个月巡检1次，对计量器具使用情况进行监督检查，并填写《计量器具巡检记录》。巡检信息反馈系统如下：

操作人员使用部门设备安全员计量管理员

10对计量器具的检定、修理、说明书等相关资料与原始记录必须归档保存。

11状态标志管理

11.1计量器具必须张贴“合格”、“禁用”、“停用”、“报废”状态标志。

11.2经检定合格的仪器张贴“合格”标记；对于在工艺过程中仅用于测量显示、不易拆卸、结果要求不高的计量器具，经检查确认合格后张贴“合格”标记；损坏的仪器张贴红色“禁用”标记。

12计量器具的报废和更新必须由质量管理部门签字批准，并在设备档案中注明事由、时间、经手人等。

变更记录

文件编号

变更描述

生效日期

S-SMP-228-00

根据2010年版GMP修订本文件。

2013.12.01

S-SMP-228-01

根据2010年版GMP修订本文件。

2018.10.01

S-SMP-228-02

《药品生产监督管理办法》（2020年修订）修订本文件

2021.05.05