GMP知识竞赛试题判断题.pdfVIP

1.我国GMP第一次以法规公布的时间是1988年3月

答案：正确

2.我国GMP认证的开头时间是1995年10月10日

答案：错误〔1995年10月1日〕

3.GMP的中文名称是：《药品生产质量治理标准》。

答案：正确

4.《药品生产许可证》的有效期是5年。

答案：正确

5.制定GMP的法律依据是《中华人民共和国药品治理法》。

答案：错误〔《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》。〕

6.药品质量治理体系不包括GMP。

答案：错误。〔GMP是质量治理体系的一局部。〕

7.GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、穿插污染及混淆、过失等风险，确保持

续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

答案：正确

8.《药品生产质量治理标准〔2023年修订〕》于2023年3月10日施行。

答案：错误。〔2023年3月1日施行。〕

9.已确认的生产设备、生产环境〔厂房〕发生转变时，不需要确认。

答案：错误。〔应当进展再确认，必要时应经药品监视治理批准。〕

10.质量治理部门人员通常可将职责托付给其他部门的人员。

答案：错误

11.企业全部治理和操作人员职责通常不得托付给他人。

答案：正确

12.企业全部人员上岗前应当承受安康检查。

答案：错误

13.干净区与非干净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别干净区之间的压差应当不低

于5帕斯卡。

答案：错误

14.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴；

答案：错误

15.每批产品经质量受权人批准前方可放行。

答案：正确

16.企业应当依据科学学问及阅历对质量风险进展评估，以保证产品质量。

答案：正确

17.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当承受经过验证的生产工艺、操作

规程和检验方法进展生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

答案：正确

18.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药

用水至少应当承受纯化水。

答案：错误

19.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批

药品全部相关的质量检验状况。

答案：正确

20.2023版GMP正文局部共14章313条。

答案：正确

21.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进展的消毒或

灭菌。

答案：正确

22.与药品直接接触的生产设备外表应当平坦、光滑、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发

生化学反响、吸附药品或向药品中释放物质。

答案：正确

23.全部生产和检验设备都应当有明确的操作规程.

答案：错误〔主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。〕

24.包装材料的治理和把握要求与原辅料一样。

答案：错误〔与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的治理和把握要求与原辅料一样。〕

25.制剂产品不得进展返工。

答案：错误〔制剂产品不得进展重加工。〕

26.使用计算机化仓储治理系统进展识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式

标出。

答案：错误〔使用完全计算机化仓储治理系统进展识别的，物料、产品等相关信息可不必以书

面可读的方式标出。〕

27.只有经质量治理部门批准放行的原辅料方可使用。

答案：错误〔只有经质量治理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。〕

28.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。

答案：正确

29.对干净区进展清洁和消毒，所承受消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化

学消毒。

答案：错误〔不能用紫外线消毒替代化学消毒〕

30.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。

答案：正确

31.混合批次的有效期应当依据参与混合的最终批次产品的生产日期确定。

答案：错误〔依据最早批次产品的生产日期确定〕

32.经中间把握检测说明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺连续操作，属于返工。

答案：错误〔不属于返工〕

33.药品生产企业对召回的药品,必需销毁的,可以自行进展销毁。

答案：错误

34.药品召回治理方法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。

答案：正确

35.药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影

响，可实行召回信息不公开制度。

答案：错误

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