刘年双中国药典附录幻灯片.pptx

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《中国药典》附录洁净室(区)性能监测指导原则研讨方案

国内医药洁净设施有关原则检测与监测;一.05版《中国药典》附录需在洁净室(区)环境进行检验主要有哪些项目;二.药典附录需在洁净室(区)环境中检验项目描述与要求;三、空气净化有关知识和探讨;二.生物洁净技术质量控制

——影响设施内空气品质原因;(三).生物洁净技术质量控制

——设施内主要污染物、污染源;(四)生物洁净技术质量控制

——污染物——微生物危害;五.生物洁净技术主要从哪几方面进行除源控制;(六)目前对生物洁净技术污染源怎样处理;(七).生物洁净技术强调合理旳气流;(八).生物洁净技术要具有舒适通风;(九).生物洁净技术基本参数与影响;(十).目前国内生物洁净技术及设施发呈现状;(十一).药典附录中有关检验项目洁净室(区)设施目前现状;(十二).怎样做好生物洁净技术设施检测探讨;(十三).生物洁净技术设施检测工作现状;五、国内医药洁净设施有关原则、

检测与监测

(一)何谓GMP;(二)GMP与洁净技术有何关系;(三)医药洁净室(区)洁净度级别和微生物原则;(四)有关洁净度级别,状态检测与监测,粒子、微生物原则情况讨论;状态检测与监测;医药洁净室(区)必检项目与参照监测

(参照GMP有关要求,例表)

静态检测项目及原则指标;检测项目和监测频次(参照应用单位经验和有关要求,供参照);有关悬浮物粒径;有关微生物原则;有关检测仪器,检测环节,风量调正,压差控制,洁净度测定讨论

检测仪器:

存储,校正,检测前后检验;六、江苏省医药洁净室(区)性能监测指导原则简介;七、《中国药典》附录洁净室(区)性能监测指导原则研讨方案;谢谢

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