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药品管理标准体系

1范围

本文件规定了药品标准体系的术语和定义、构建原则、体系结构、标准明细表、标准统计表、拟研制标准明细表。

本文件适用于药品管理标准化建设。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品

用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制药等。

4构建原则

4.1协调一致、全面配套。

应当依据相关法律法规、部门规章以及药品管理活动所涉及的各主体和环节，编制覆盖药品管理标准化工作、目标和责任的标准体系，并与当前药品管理事业发展的实际需求相协调。

4.2层次恰当、划分明确。

根据药品管理的各要素内容将其安排在恰当的层次上，具有共性的设置在较高的层次，具有个性的设置在较低的层次，避免同一项标准在不同子体系中出现。

4.3核心明确、科学合理。

以加强药品管理工作为目标，收集整理规范药品生产经营行为、促进药物合理使用、强化药品监督管理水平等方面的标准，科学搭建体系框架，确保体系内的标准协调互补。

4.4适度引领、动态开放。

密切跟踪和借鉴行业先进经验和技术，科学研判我省药品管理工作发展的新趋势、新需求，适时补充完善体系内容，实现动态更新、持续优化。

5标准体系

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5.1体系结构

药品管理标准体系包括通用基础标准子体系、药品研制标准子体系、药品生产标准子体系、药品经营标准子体系、药品使用标准子体系和药品监管标准子体系。标准体系结构见图1。

图1药品管理标准体系结构图

5.2通用基础标准子体系

通用基础标准子体系规定了药品管理过程中的基础共性标准，包括标准化导则与指南、术语与缩略语、分类与编码、符号与标志等基础性标准。通用基础标准子体系结构见图2。

图2通用基础标准子体系结构图

5.3药品研制标准子体系

药品研制标准子体系规定的内容为药品临床前研究和药品临床研究标准。药品研制标准子体系结构见图3。

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图3药品研制标准子体系结构图

5.4药品生产标准子体系

药品生产标准子体系规定的内容包括环境设施设备、原辅料及包材、药品生产包装和质量分级及检验标准。子体系结构图见图4。

图4药品生产标准子体系结构图

5.5药品经营标准子体系

药品经营标准子体系规定的内容为环境设施设备、药品储存运输、销售及药学服务和售后服务标准等方面的标准。子体系结构图见图5。

4

图5药品经营标准子体系结构图

5.6药品使用标准子体系

药品使用标准子体系规定的内容为医疗机构使用和消费者使用标准等方面的标准，子体系结构图见图6。

图6药品使用标准子体系结构图

5.7药品监管标准子体系

药品使用标准子体系规定的内容为信息管理、药品不良反应、药品警戒和药品评价与监督标准方面的标准。子体系结构图见图7。

5

图7药品监管标准子体系结构图

6标准明细表

6.1标准明细表格式

按照GB/T13017的要求，编制山西省药品管理标准明细表，明细表格式内容包括序号、体系分类及编号、标准号、标准名称、标准层级、标准状态。

6.2体系编号规则

体系编号前三位代表了标准子体系的一级分类，在本文件中“通用基础标准子体系”以“100”表示，“药品研制标准子体系”以“200”表示，药品生产标准子体系以“300”表示，药品经营标准子体系以“400”表示，药品使用标准子体系以“500”表示，药品监管标准子体系以“600”表示；编号第三位代表了标准子体系二级分类；编号第四位及以后代表了标准子体系小类别中的顺序号，中间以“.”隔开。

6.3药品管理标准体系标准明细表

药品管理标准体系标准明细表见表1。

DB

DB14/TXXXXXXXX

—表1药品管理标准体系标准明细表

—

序号

标准体系一级分类

标准体系二级分类

编号

标准号

标准名称

标准层级

标准状态

1

通用基础

标准子体

系100

标准化导则与指南标准101

101.1

GB/T1.1-2020

标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则

国家标准

现行

2

101.2

GB/T12366-2009

综合标准化工作指南

国家标准

现行

3

101.3

GB/T13016-2018

标淮体系构建原则和要求

国家标准

现行

4

101.4

GB/T13017-2018

企业