医疗器械净化车间工位器具和设备清洁消毒方法及频率验证方案.pdf

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验证文件

验证文件名称：设备、工位器具、工作台面清洗消毒

效果验证提交

日期：年月日

1、目的

本验证方案适用公司十万级净化车间工位器具和设备清洁消毒方法及频率

验证，目的在于确认有效的、经济的清洁消毒方法和频率，使净化车间生产器具

的卫生符合GB15980要求。

2、职责及验证成员

部

姓名职责

门

负责验证小组的组织领导工作，负责起草验证方案和报告,对最

研发

终验证结果进展确认。负责起草验证方案和报告；参与各项验

部

证工作实施。

负责验证过程中检验的数据的审查和监视，对最终验证结果进

质技

展确认。

部

抽样、检测。相关文件和记录的检查及报告的归档。

生产负责验证方案报告审核，验证过程中组织现场提供支持。对最

部终验证结果进展确认。现场生产抽样、检测。

3、净化车间工位器具和设备清洁消毒效果验证

3．1工位器具和设备分类

分为两类：与产品直接接触和不与产品直接接触的。

a．与产品直接接触的有：精剪间、装配间和组装间的不锈钢操作台、热合机

台面、周转箱部、不锈钢器具〔如贮槽、烤盘、物料盘、模板、剪刀、止血钳、

镊子等〕；

b．不与产品直接接触的：包装、封口、标示设备，普通工作台，周转箱外侧。

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3.2清洁消毒方法

3．2．1消毒清洁用品

新洁尔灭消毒水：新洁尔灭0.1％溶液。成份为苯扎溴铵/溴化苄烷铵。

消毒酒精：75%医用酒精。

臭氧发生器。

3.2．2清洁消毒方法：

净化空气系统采用臭氧发生器灭菌消毒，每天一次。

a．工位器具、工装设备、工作台面、周转箱与产品直接接触的部位每天工作

前须用酒精纱布擦拭三遍进展消毒，正常生产过程中定时用酒精纱布擦拭消毒清

洁，当天工作完毕后，用去离子水清洁。

b．不锈钢器具〔如贮槽、烤盘、物料盘、模板、剪刀、止血钳、镊子等〕使

用后用纯化水冲洗，再用121℃二小时高温消毒，以灭菌灭热原。使用过程中，

定时用酒精擦拭。

c．不与产品直接接触的包装、封口、标示设备和普通工作台先用消毒水擦拭

一遍，再用去离子水擦两遍。

4、验证标准及检测方法

2

4．1验证标准：净化间与产品直接接触的器具外表细菌总数≤10cfu/cm。

4．2检测方法：按GB15980。

4．2．1检验方法与结果计算：

a．将每个采样试管震打80次以上混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度〔取

3个稀释度〕，分别取1ml放于灭菌培养皿〔每个稀释度倾注2块平板〕，

用普通琼脂培养基作倾注培养，置37℃温箱培养24h，观察结果，取菌

落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。

b．结果计算：

每平皿用肉眼直接计数，标记点数，计算菌落数后，用5~10倍的放大

镜检查是否有遗漏，假设细菌菌落蔓延成片，不宜计数，直接判为不合

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