医疗器械许可证换证自查报告.pdf

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计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

XXXXXXXXXX有限公司

申办《医疗器械经营企业许可证》换证自查报告

XXXXXXXXX有限公司成立于2005年10月，属小型药品批发企业。经营

场地位于XXXXXXXXXX号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为

一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物

制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗

器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管

理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专

库面积210㎡。

公司于2008年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经

营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》

相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，

保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，

并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：

（一）机构与人员：

1、公司设有合理的组织架构（详见附表《XXXXXXXXXX有限公司组织机

构设置与职能框图》）。

2、XXXXXXX有限公司法人及企业负责人XXX，熟悉国家有关医疗器械监

督管理法规，规章并具备相应的专业知识。

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3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存

养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标

准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的

《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量

安全实施有效的监控。

（二）经营场所与仓储设施情况

1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场

所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公

桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。

2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积

达210㎡。

3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结

构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和

通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需

阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五

区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红

色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。

4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区

隔离。

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（三）制度与管理

1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包

括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效

期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出

复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪

管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；

计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装

维修