医疗器械进入俄罗斯医疗器械市场要求.pdf

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入俄罗斯的相关知识

一、俄罗斯不属于欧盟组织。

二、根据1997年6月3日NO.659文件《俄联邦卫生部条例》及其补充（1997年NO.23文件第2691条，

NO.51文件第5809条；1999年NO.47文件第5706条），为了保证医疗制品、药品的质量及其有效性、安全

性以及完全符合国家注册标准，俄罗斯要求其本国生产产品及国外进口产品必须先办理注册才可以销售及使

用。而对进口医疗器械准入手续的批准权属俄联邦卫生与社会发展部门（TheFederalServiceforControlover

HealthcareandSocialDevelopment，Roszdravnadzor），简称卫生部。

自俄罗斯的技术法规从2002年7月1日起开始采用联邦法律以后，俄罗斯政府不直接认可其他国家的注

册证明。即使是已经通过了美国FDA认证和欧盟CE认证的产品，也必须经过注册程序才准许入境。当然，

制造厂商若能提供符合国际标准的相关认证文件，可以简化或部分豁免程序，但不可能全免。如在中国获得

ISO认证的企业，可简化质量管理相关的检查。

由于俄罗斯的注册程序相当复杂。随着法规要求的频繁变化，注册所要求的文件也经常发生变化，并且

注册手续的繁简程度在很大程度上取决于对政策和相关机构的熟知程度。因此，要在俄罗斯通过医疗器械产

品注册，最好通过以下方式：在俄罗斯成立一家分公司，或委托俄罗斯的经销商、代理机构或咨询公司进行

操作。如有需要，还可以由申请注册公司的授权代表与注册机构的相关专家进行面对面的沟通。

三、俄罗斯的国家认证是GOST认证。

（一）认证

1、法律法规体系（俄罗斯强制认证体系）

（1）在俄罗斯市场销售的产品，根据其性质的不同可能需要一种或多种认证要求。目前俄罗斯国内有

16个强制认证体系，如GOSTR认证、防火安全认证、卫生认证、植物管理、环保(臭氧)、建筑和建筑师管

理、电信、军事、警察等认证体系；对于电子类产品，主要涉及GOSTR认证，卫生认证体系，防火认证体

系和通信产品认证这4种强制性的认证/许可要求；其中最主要的强制认证体系是俄罗斯国家标准认证体系。

（2）俄罗斯国家标准认证体系(GOSTR)是由俄罗斯国家标准计量认证委员会(Gosstandart)根据俄罗斯联

邦《产品和服务认证法》、《技术调控法》等联邦法令的授权而建立的。

2、相关法律法规

俄罗斯联邦《产品和服务认证法》规定了两种类型的认证强制认证和自愿认证。

（二）GOSTR认证

1、概述

（1）GOSTR认证(GOSTRCertification)也称GOST认证(GOST是“国家标准”的缩写，R表示俄罗斯)，

即俄罗斯国家标准认证，是一种对俄罗斯制造商和出口到俄罗斯市场的出口商都非常重要的认证。

（2）根据俄罗斯法律，商品如果属于强制认证范围，不论是在俄罗斯生产的，还是进口的，都应依据现

行的安全的规定通过认证并获得GOST证书(俄罗斯国家标准合格证书对出口到俄罗斯的商品，GOST证书是

需要提交给俄罗斯海关的必备文件之一)。

（3）GOSTR认证涵盖的产品范围很宽，包括工业的、机械的、电子的以及消费品。例如食品、化妆品

和玩具等等。根据俄罗斯认可机构GOSSTANDARD的规定，超过50%的俄罗斯市场上销售的产品必须加贴

GOSTR符合性标志。

2、GOST证书批准程序

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（1）GOSTR证书，是在对产品进行技术评估并确认其符合俄罗斯安全标准之后颁发的。评估过程根据

证书类型可包括型式测试和对技术文档的评估，或加上工厂审核，监督性抽查、分析、采样等。

（2）GOSTR证书分两种类型。一种是交付批证书，是指外贸合同中所列的批次产品，该证书只对该批

产品有效；第二种是成批生产证书，该证书又分为3年有效期和1年有效期。

a3年有效的批量生产证书

由GOSSTANDART认可的机构有权颁发3年有效期的GOST