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编号：批准：

医疗器械采购制度

编写：日期：2015/12/3

审核：版次：第1版；第0次修订页次：第1页，共2页

1.目的

确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及

相关法律、法规要求

2.范围

适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。

3首次采购应向供货商索取以下资料：

a《企业法人营业执照》复印件

b《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许

可证》复印件并加盖企业印章。

C《医疗器械注册证》及其附件复印件

d采购合同或《质量保证协议书》

e销售人员委托授权书（授权书应载明授权销售的品种、

区域、期限、注明销售人员的身份证号码，并加盖企业

红章和企业法人印章或签名）

f销售人员身份证复印件

4参照《医疗器械分类目录》，审核许可证的产品范围是否

包括准备采购的产品。许可证过期、超出产品范围，不得购

入。

5产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医

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编号：批准：

医疗器械采购制度

编写：日期：2015/12/3

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疗器械产品，不得购入。

6医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不

得购入。

7对首次采购供货商，按上述程序由采购人审核，经医院领

导批准后，列入合格供货商名单及其供应产品目录。

8医院采购医疗器械负责人，必须建立合格供货商的档案，

（包括a_f内容，院领导的审批记录）

医疗器械采购人员必须从合格供货商名单中进行采购。

9医院每年对合格医疗器械供货商进行评价。

象山港妇产医院

2015/12/3

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医疗器械产品进货验收制度

1目的保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督

管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。

2范围适用于医疗器械进货后验收过程。

3验收过程

3.1采购部门新购进的医疗器械应放置在医疗器械成品库房

的待验区。（或者采用挂牌的形式）

3.2重点检查项目：

（1）外包装是否完好。

（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编

号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。编号不正

确、超出注册证有效期生产的产品按不合格品论处。

（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否

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与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品